1766587621
2025-12-24 13:46:00
17 декабря 2025 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о предварительной квалификации двух быстрых диагностических тестов на антигены (Ag-RDT) для SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Этими двумя тестами являются тест SD Biosensor STANDARD Q на антиген COVID-19 и экспресс-тест ACON Biotech Flowflex на антиген SARS-CoV-2 (самотестирование). Это первый случай, когда быстрые тесты на антиген SARS-CoV-2 прошли преквалификацию ВОЗ.
Новая предварительная квалификация ВОЗ теперь обеспечивает долгосрочную гарантию качества, подтверждая, что продукция соответствует стандартам ВОЗ по качеству, безопасности и эффективности. Это также делает эти Ag-RDT доступными для закупок учреждениями Организации Объединенных Наций, глобальными партнерами в области здравоохранения и странами, расширяя доступ к быстрым и надежным диагностическим тестам в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Этот тест может стать приоритетом в рамках объединенных инициатив по закупкам, направленных на снижение цен и повышение стабильности поставок в странах с низким и средним уровнем дохода, что в конечном итоге поможет странам преодолеть барьеры на пути доступа к высококачественным диагностическим тестам из-за ограничений по стоимости, поставкам и нормативным требованиям.
Однако спустя два с половиной года после того, как ВОЗ объявила об окончании чрезвычайной фазы Covid-19, вирус продолжает циркулировать по всему миру. текущие данные указывают на относительно стабильные тенденции активности SARS-CoV-2.. Потребность в доступных и точных диагностических инструментах остается сильной, особенно в странах мира с низким уровнем дохода, где доступ к лабораторному тестированию ограничен.
Экспресс-тесты на выявление антигенов дают результаты через 15–30 минут, они доступны по цене и могут использоваться за пределами централизованных лабораторий – в клиниках, общественных местах и мобильных учреждениях – что делает их критически важными для своевременного выявления инфекционных случаев и целенаправленных действий в области общественного здравоохранения. Они являются жизненно важным дополнением к молекулярным тестам (полимеразная цепная реакция или ПЦР), особенно в условиях ограниченных ресурсов и ограниченных лабораторных возможностей.
Быстрое тестирование антигенов остается необходимым для:
- выявление и контроль местных вспышек
- защита уязвимых групп населения и медицинских работников
- поддержание готовности к будущим респираторным пандемиям.
Более широкая стратегия ВОЗ в области диагностики подчеркивает сохраняющуюся потребность в децентрализованном, качественном тестировании как часть всеобщего охвата услугами здравоохранения и глобальных усилий по обеспечению безопасности здоровья.
Примечания для редакторов
О преквалификации ВОЗ и EUL: На протяжении многих лет программа преквалификации ВОЗ играла решающую роль в ускорении доступа к товарам медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем доходов путем оценки их качества, безопасности и эффективности. Он позволяет многосторонним организациям приобретать лекарства, вакцины, диагностические инструменты и средства борьбы с переносчиками гарантированного качества, а также предоставляет рекомендации развивающимся регулирующим органам, которые, возможно, еще не имеют ресурсов для проведения собственных оценок. Посредством Списка для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) преквалификация ВОЗ проводит оценку продуктов с учетом рисков во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, для удовлетворения неотложных потребностей общественного здравоохранения.
#ВОЗ #преквалифицировала #первые #два #экспресстеста #на #выявление #антигенов #COVID19 #Мир
Читайте также
