Вопросы для изучения Использование фирменных ингаляторов при ХОБЛ

Иногда мы получаем то, за что платим. В других случаях мы платим слишком много.

Это сообщение исследования опубликовано сегодня в Анналы внутренней медициныкоторый обнаруживает, что общее обслуживание ингалятор столь же эффективен при лечении симптомов хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ), как и более дорогая брендовая альтернатива.

В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Wixela Inhub (комбинированный кортикостероид/бета-2-адреномиметик длительного действия флутиказон–салметерол; Viatris) в качестве универсального порошкового ингалятора для лечения симптомов ХОБЛ. Это одобрение было основано на доказательствах эффективности дженерика против астма, хотя ХОБЛ также была указана на этикетке продукта. Авторы исследования сравнили эффективность Wixela в борьбе с симптомами ХОБЛ с эффективностью фирменного ингалятора Advair Diskus (флутиказон-салметерол; GlaxoSmithKline), в котором используются те же активные ингредиенты.

Результат: «Универсальный препарат выглядит таким же безопасным и эффективным, как и торговая марка. Я не вижу клинической причины, по которой кому-то когда-либо понадобится использовать торговую марку вместо генерической версии», — сказал автор исследования Уильям Фельдман, доктор медицинских наук. Доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, исследователь в области здравоохранения и пульмонолог Гарвардской медицинской школы и Бригама и Женской больницы в Бостоне.

Одни и те же типы пациентов, разные ингаляторы, одинаковые результаты

Фельдман и его коллеги сравнили медицинские записи 10 000 пациентов с ХОБЛ, которые начали использовать фирменные ингаляторы, с историями болезни еще 10 000 пациентов с ХОБЛ, выбравших непатентованный вариант. По словам исследователей, участники двух групп были одинаково сопоставимы по возрасту, полу, расе и этнической принадлежности, региону, тяжести ХОБЛ и наличию других сопутствующих заболеваний. Все участники были старше 40 лет, а средний возраст в обеих группах составил 72 года.

Исследователи искали разницу в первом эпизоде ​​умеренного обострения ХОБЛ, определяемом как требующий курса преднизолон на 5-14 дней. Они также искали случаи тяжелого обострения ХОБЛ, требующие госпитализации, в течение года после того, как люди начали использовать ингаляторы-дженерики или фирменные ингаляторы. И они искали различия в частоте госпитализаций по поводу пневмонии в течение 1 года.

Однако ни для одного из этих исходов тип ингалятора не имел значения. По сравнению с патентованным препаратом использование дженерика ассоциировалось с почти одинаковыми показателями умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ (отношение рисков [HR], 0,97; 95% ДИ, 0,90–1,04. То же самое верно и для доли людей, которые обращались в больницу по поводу пневмонии хотя бы один раз (ОР, 0,99; 95% ДИ, 0,86–1,15.

«Чтобы пройти через FDA в качестве взаимозаменяемого дженерика, производители дженериков должны показать, что их продукт можно использовать точно так же, как и оригинальную версию», — сказал Фельдман. ингалятора выполняется так же.

Фельдман предупредил, что экономию на цене для пациентов, выбравших дженерик вместо фирменного продукта, трудно определить, учитывая капризы различных страховых планов и потенциальные скидки при использовании фирменного проекта. В целом, наличие единственного конкурента-дженерика не приведет к значительному снижению затрат, отметил Фельдман, указывая на Исследование 2017 года из Гарварда которые обнаружили, что изобилие дженериков-конкурентов необходимо для значительного снижения затрат на здравоохранение.

«Я никоим образом не хочу недооценивать важность вывода на рынок первого дженерика, потому что он готовит почву для будущих дженериков», — сказал Фельдман.

«Существует очень мало универсальных вариантов для пациентов с ХОБЛ», — сказал Сурья Бхатт, доктор медицинских наук, директор отдела легочной функции и Физиология упражнений Лаборатория Университета Алабамы в Бирмингеме. Бхатт отметил, что даже спасательные ингаляторы, которые люди с ХОБЛ используют для лечения острых эпизодов заболевания, в настоящее время имеют бренды и не имеют общих вариантов.

«Результаты весьма убедительны», — сказал Бхатт, не участвовавший в исследовании. Хотя исследование не было рандомизированным, он похвалил исследователей за то, что они разделили участников на две группы, чтобы они были максимально сопоставимы.

Бхатт отметил, что одобрения FDA в 2019 году — учитывая, что агентство требует исследований биоэквивалентности между фирменными и дженериками — было достаточно, чтобы заставить его начать прописывать ингалятор-дженерик. Тот факт, что это одобрение было основано на астме, а не на ХОБЛ, не вызывает беспокойства.

«Между астмой, ХОБЛ и некоторыми обструктивными заболеваниями легких очень много общего», — отметил Бхатт.

По его опыту, единственный раз, когда кто-то с ХОБЛ продолжает использовать фирменный ингалятор — теперь, когда доступен потенциально более дешевый дженерик, — это когда их страховой план делает их наличные расходы минимальными. В противном случае лояльности к бренду не существует.

«Пациенты, как правило, не против использовать дженерик для ингаляторов только из-за высокой стоимости», — сказал Бхатт.

Исследование было в первую очередь поддержано Национальным институтом сердца, легких и крови. Фельдман сообщает о финансировании со стороны Arnold Ventures, Фонда Содружества и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также о консультационных отношениях с Alosa Health и Aetion. Бхатт сообщает об отсутствии соответствующих финансовых отношений.

Энн Интерн Мед. Опубликовано в Интернете 7 августа 2023 г. Абстрактный

Маркус А. Бэнкс, Массачусетс, журналист из Нью-Йорка, который освещает новости здравоохранения, уделяя особое внимание новым исследованиям рака. Его работы появляются в Medscape, Cancer Today, The Scientist, Gastroenterology & Endoscopy News, Slate, TCTMD и Spectrum.

Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn