Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Samsung De Novo разрешение на использование Galaxy Watch для обнаружения апноэ во сне. Эта функция должна быть доступна клиентам в третьем квартале этого года. По заявлению Samsung, эти часы — первое устройство такого типа, эта функция одобрена официальным органом здравоохранения США.
Апноэ во сне (полное название синдром апноэ во сне) — это серьезное расстройство сна, при котором у пострадавшего человека неоднократно прекращается дыхание. В результате он просыпается неоднократно (до 100 раз в час), что нарушает качество сна. Невылеченный синдром апноэ во сне препятствует эффективному лечению ряда внутренних заболеваний и в то же время приводит к ухудшению когнитивных функций или даже к органическому поражению головного мозга.
Нелеченное апноэ во сне может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сердечная аритмия и инсульт. По данным Национального фонда сна (NSF), около 25% мужчин и 10% женщин в США страдают этим расстройством.
Разрешение FDA
Одобрение De Novo со стороны FDA гарантирует безопасность и эффективность новых типов медицинских изделий, которые ранее не классифицировались и для которых нет предыдущего эквивалента (предшественника) на рынке. Этот процесс позволяет вывести на рынок США совершенно новые продукты. Другими словами: FDA разрешает Samsung продавать часы как устройство для обнаружения апноэ во сне, поскольку существует «разумная гарантия безопасности и эффективности».
Функция обнаружения апноэ во сне использование совместимых часов Samsung Galaxy Watch и телефона было одобрено Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи (MFDS) в октябре прошлого года. Это позволяет невыявленным пользователям старше 22 лет обнаружить симптомы обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени в течение двух ночей.
Эта функция использует данные, записанные во время сна, и требует как минимум двух дней сна продолжительностью более четырех часов в течение десяти дней. Здесь следует отметить, что ни у каких других умных часов такой возможности нет, даже у Apple Watch – главного конкурента Samsung в этой области.
Ожидается, что новая функция, которая появляется в приложении Samsung Health Monitor, поможет большему количеству людей обнаружить умеренные или тяжелые формы этого заболевания. Благодаря этому они смогут впоследствии обратиться за медицинской помощью и снизить риски возможных осложнений со здоровьем.
Пока только в США и Южной Корее
Скорее всего, обнаружение апноэ во сне дебютирует с серией Galaxy Watch 7, которая должна быть представлена в третьем квартале. На данный момент неясно, будет ли он доступен для других моделей, однако в пресс-релизе буквально написано «серия Galaxy Watch».
К сожалению Доступность функции обнаружения апноэ во сне будет ограничена только Южной Кореей и США.. Он будет доступен только на часах и телефонах, купленных на этих рынках, и его доступность может зависеть от рынка, оператора связи, модели или сопряженного телефона, поэтому вполне возможно, что он будет доступен только на телефонах марки Samsung.
Хотя это знаменует собой значительный шаг вперед для линейки Galaxy Watch, обнаружение апноэ во сне не является чем-то новым для мира носимых устройств. Такие устройства, как Withings Sleep Analyzer, ScanWatch 2 или Oura Ring, уже предлагают функцию мониторинга апноэ во сне. Кроме того, в диагностических целях используются специализированные носимые медицинские устройства.
в этом вопрос когда и если вообще указанная функция будет доступна даже в устройствах, предназначенных для европейского рынка. Чтобы Samsung продавать часы, способные обнаруживать синдром апноэ во сне, в Европе, ей необходимо получить разрешение, основанное на правилах Европейского Союза для медицинских устройств. В настоящее время эти разрешения регулируются Регламентом ЕС о медицинских приборах (EU 2017/745).
2024-02-13 06:57:50
1707832990
#Впервые #для #Samsung #Galaxy #Watch #Они #получили #сертификат #на #обнаружение #апноэ #во #сне #MobilMania.cz