ВАШИНГТОН. Нехватка вакцин для борьбы с быстро растущей вспышкой обезьяньей оспы отчасти была вызвана тем, что Министерство здравоохранения и социальных служб на раннем этапе не потребовало, чтобы большие запасы уже имевшейся у него вакцины были разлиты по бутылкам для распространения, по словам нескольких представителей администрации. знаком с делом.
К тому времени, когда федеральное правительство разместило свои заказы, базирующийся в Дании производитель вакцины, компания Bavarian Nordic, зарегистрировала других клиентов и, по словам официальных лиц, не могла выполнять работу в течение нескольких месяцев, даже несмотря на то, что федеральное правительство инвестировало более 1 миллиарда долларов в вакцину. разработка вакцины.
В настоящее время правительство распределяет около 1,1 миллиона доз, что составляет менее трети из 3,5 миллионов, которые, по оценкам специалистов здравоохранения, необходимы для борьбы со вспышкой. Следующая поставка в полмиллиона доз ожидается не раньше октября. По данным федерального агентства здравоохранения, большая часть из остальных 5,5 миллионов доз, заказанных Соединенными Штатами, не планируется доставить до следующего года.
Чтобы ускорить поставки, правительство изо всех сил пытается найти другую фирму, которая взяла бы на себя некоторые функции по розливу, укупорке и маркировке замороженной вакцины, которая хранится в больших пластиковых пакетах в штаб-квартире Bavarian Nordic за пределами Копенгагена. Поскольку этот заключительный этап производства, известный как заполнение и отделка, является узкоспециализированным, по оценкам экспертов, другой компании потребуется не менее трех месяцев, чтобы подготовиться. По словам людей, знакомых с ситуацией, ведутся переговоры с Grand River Aseptic Manufacturing, заводом в Мичигане, который помог производить вакцины против Covid-19, чтобы разлить по бутылкам 2,5 миллиона доз из заказанных сейчас, что, как мы надеемся, сократит график на несколько месяцев.
Чиновники здравоохранения и социальных служб настолько просчитались в потребности, что 23 мая разрешили Bavarian Nordic доставить около 215 000 полностью готовых доз, которые федеральное правительство уже закупило, в европейские страны вместо того, чтобы хранить их для Соединенных Штатов.
По словам представителей агентства, в то время в стране было всего восемь подтвержденных случаев оспы обезьян. И они не могли использовать эти дозы немедленно, потому что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов еще не сертифицировало завод, на котором производилась вакцина. Джиннеосразлили по флаконам.
Но теперь мог. Некоторые штаты пытаются увеличить дозы, давая реципиентам только одну прививку двухдозовой вакцины. Калифорния, Иллинойс и Нью-Йорк имеют объявлено чрезвычайное положение в области общественного здравоохранения. В Нью-Йорке все доступные места для прививки от обезьяньей оспы заняты.
Лоуренс О. Гостин, бывший советник Центров по контролю и профилактике заболеваний, который консультировался с Белым домом по поводу обезьяньей оспы, сказал, что реакция правительства была затруднена «теми же бюрократическими проволочками, забывчивостью и отказом от мяча, что и мы». во время пандемии Covid».
Препятствия к заполнению и завершению флаконов возникают из-за других ошибок, которые ограничивают запасы вакцины. Соединенные Штаты когда-то имели около 20 миллионов доз в национальном запасе, но не удалось их пополнить когда они истекли, в результате чего предложение сократилось почти до нуля. В Дании было готово к отправке 372 000 доз. но ждал недели после того, как первый случай был выявлен в середине мая, прежде чем запросить доставку большинства этих доз. Еще примерно 786 000 доз были задержаны в результате инспекции FDA нового завода производителя по розливу и отделке, но сейчас отправлены.
Правительство также владеет эквивалентом около 16,5 миллионов доз нерасфасованной вакцины, произведенной и хранимой компанией Bavarian Nordic. Но к тому времени, когда 10 июня агентство здравоохранения заказало флаконы на 500 000 доз, другие страны со вспышками представили свои собственные заказы, и самая ранняя дата доставки была в октябре.
Вскоре последовал еще один заказ на 110 000 доз для европейских стран. Когда Соединенные Штаты вернулись с еще двумя заказами по 2,5 миллиона доз каждый 1 июля и 15 июля, большую часть можно было доставить только в следующем году.
Г-н Гостин, который сейчас руководит Институтом национального и глобального права в области здравоохранения им. О’Нила в Джорджтаунском университете, предсказал, что решение президента Байдена назначить двух новых координаторов по реагированию на оспу обезьян поможет «зажечь огонь» в федеральных агентствах здравоохранения. Белый дом объявлено во вторник что Роберт Фентон, администратор Федерального агентства по чрезвычайным ситуациям, и доктор Деметре Даскалакис, сотрудник CDC, возглавят ответные действия.
Г-н Гостин сказал, что национальные агентства общественного здравоохранения «как бы спят за рулем», и новые координаторы должны помочь «разблокировать все препятствия на пути закупки и доставки вакцин и лекарств, что очень разочаровывает».
Два высокопоставленных федеральных чиновника, пожелавшие остаться неназванными, чтобы говорить откровенно, заявили, что Байден расстроен нехваткой вакцины. Его администрация часто рекламировала свой успех, сделав американцам сотни миллионов прививок от коронавируса, и уязвлена критикой в связи с тем, что отсутствие предвидения и управления оставило геев — основную группу риска по обезьяньей оспе — незащищенными.
Некоторые критики винят в провале руководство Департамента здравоохранения и социальных служб, говоря, что секретарь департамента Ксавьер Бесерра занял позицию невмешательства во все более серьезную ситуацию. Его отдел не только курирует как CDC, так и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но также управляет Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок, или BARDA, которое помогает разрабатывать и закупать вакцины, тесты и методы лечения для защиты от высококонтагиозных вирусов, биотерроризма и других опасностей. .
Во время пресс-конференции по обезьяньей оспе на прошлой неделе г-н Бесерра сказал, что его департамент делает все возможное, чтобы «мы не только опередили этот вирус, но и покончили с этой вспышкой». Он отметил, что у него недавно повышенный Управление стратегической готовности и реагирования агентства, чтобы оно могло быстрее реагировать на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
Сара Ловенхейм, главный представитель департамента, заявила в своем заявлении: «Наш ответ ускорился, чтобы удовлетворить растущие потребности на местах, и он будет продолжать ускоряться. Мы будем использовать все возможные рычаги, чтобы продолжать распределять дозы досрочно, насколько это возможно».
Пока, по данным CDC, 6326 случаев обезьяньей оспы были сообщены. На данный момент вирус почти полностью распространяется среди геев и бисексуальных мужчин, и те, у кого несколько или анонимные партнеры, считаются особенно подверженными риску. Г-н Бесерра отметил, что, хотя более миллиона американцев умерли от Covid-19, никто в Соединенных Штатах не умер от оспы обезьян.
Официальное количество случаев считается заниженным. Мало того, что тестирование ограничено, но чиновники общественного здравоохранения, такие как доктор Джозеф Кантер, высокопоставленный медицинский чиновник в Луизиане, заявили, что оспу обезьян трудно диагностировать. «Это может быть одно или два одиночных поражения, поэтому, если оно не находится на радаре клинициста, — сказал он, — его можно не заметить.
Из-за слишком малого количества доз чиновники здравоохранения, по-видимому, планируют в значительной степени полагаться на стратегию «тестировать и отслеживать», которая широко использовалась на ранних стадиях пандемии Covid. По мере эскалации пандемии поток заболевших не позволил чиновникам здравоохранения связаться с людьми, которые могли быть заражены кем-то, у кого был положительный результат на коронавирус. Как только вакцины от Covid стали доступны, они стали краеугольным камнем ответных мер администрации на пандемию.
В начале июня официальные лица службы здравоохранения и социальных служб были твердо убеждены в том, что в Соединенных Штатах имеется более чем достаточно вакцины против обезьяньей оспы под названием Jynneos, чтобы справиться с несколькими случаями заболевания.
Компания Bavarian Nordic смогла разработать вакцину, которая также работает против оспы, во многом благодаря поддержке федерального правительства, которая в 2014 году превысила 1 миллиард долларов и сейчас приближается к 2 миллиардам долларов. Дон О’Коннелл, помощник секретаря федерального агентства здравоохранения по вопросам готовности и реагирования, заявила журналистам в начале июня: «В мире есть Jynneos, потому что мы вложили в это средства».
В 2021 году компания открыла новый завод по розливу и отделке стоимостью 75 миллионов долларов, который сейчас разливает от 200 000 до 300 000 доз в неделю. В то время Соединенные Штаты рассчитывали, что Jynneos защитит от оспы, а не от оспы обезьян, и у правительства был большой запас другой эффективной вакцины против оспы. Никакая проверка FDA не была запланирована до окончания вспышки обезьяньей оспы и завершилась только 27 июля.
В начале июня официальные лица Министерства здравоохранения и социальных служб согласились предоставить взаймы около 215 000 готовых доз вакцины компании Bavarian Nordic, чтобы фирма могла поставлять их в европейские страны, пострадавшие от вспышек.
«Пока мы ждали, когда FDA проведет инспекцию — которая скоро — не имело смысла сидеть на дозах, которые наши международные коллеги в Европе действительно могли бы использовать», — сказала г-жа О’Коннелл 10 июня. Правительство пытается перенести доставку этих доз на конец этого года, сообщил представитель компании.
Заключительный этап розлива жидкой вакцины во флаконы составляет существенную долю стоимости производства вакцины. Некоторые федеральные чиновники говорят, что министерство здравоохранения не спешило подавать заказы на эту работу, потому что представители BARDA утверждали, что им не хватает средств.
Однако когда спрос на вакцины стал ажиотажным, агентство нашло деньги, чтобы заплатить еще пять миллионов доз во флаконах. В настоящее время официальные лица рассматривают возможность передачи половины работы другой фирме, которая могла бы закончить и заполнить дозы более чем в два раза быстрее.
Некоторые эксперты говорят, что заводу может потребоваться от шести до девяти месяцев, чтобы подготовиться к работе с такой вакциной, как Jynneos, которая содержит живой вирус в ослабленном состоянии. Карло де Нотаристефани, который до прошлого года курировал производство вакцины против коронавируса для федерального правительства, сказал, что такие заводы должны работать с высоким «уровнем биологической безопасности», включая полностью закрытую, изолированную производственную линию.
Но он и другие эксперты сказали, что должна быть возможность упростить передачу процесса Bavarian Nordic, чтобы еще один завод мог быть готов примерно через три месяца. Представитель компании сказал, что Bavarian Nordic согласилась выплатить 10 миллионов долларов стоимости такого перевода после того, как федеральные чиновники заявили, что у них нет на это бюджета.
Китти Беннетт способствовал исследованиям.
