Фармацевтическая компания Global Pharma Healthcare из Ченнаи приостановила производство линейки глазных капель, которые она продавала на рынке США, после того, как регулирующий орган этой страны предупредил потребителей о прекращении использования этих глазных капель из-за потенциального бактериального загрязнения.
По словам источников в министерстве здравоохранения Союза, группы из Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) и Государственного контролера за лекарствами (по три сотрудника из Центра и штата) направляются на завод Global Pharma Healthcare, расположенный примерно в 40 км к югу от Ченнаи.
Эти продукты не продаются в Индии, добавил источник.
FDA также поместило Global Pharma Healthcare Private Limited в предупреждение об импорте за предоставление неадекватного ответа на запрос документации и за несоблюдение требований CGMP. Предупреждение об импорте запрещает ввоз этих продуктов в Соединенные Штаты.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что использование загрязненных искусственных слез увеличивает риск глазных инфекций, которые могут привести к слепоте или смерти. Пациентам с признаками или симптомами глазной инфекции следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или обратиться за медицинской помощью.
Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) тестируют неоткрытые флаконы глазных капель EzriCare Artificial Tears, производимых Global Pharma Healthcare, в то время как FDA приняло меры по ограничению импорта продуктов, произведенных компанией.
«FDA предупреждает потребителей и практикующих врачей не покупать и немедленно прекращать использование искусственных слез EzriCare или искусственных слез Delsam Pharma из-за потенциального бактериального заражения. Использование зараженных искусственных слез увеличивает риск глазных инфекций, которые могут привести к слепоте или смерти», — FDA. говорится в заявлении.
Global Pharma инициировала добровольный отзыв на потребительском уровне всех партий искусственных слез EzriCare и искусственных слез Delsam Pharma с неистекшим сроком годности. FDA рекомендовало этот отзыв из-за текущих нарушений надлежащей производственной практики (CGMP), включая отсутствие надлежащих микробных испытаний, проблемы с составом (компания производит и распространяет офтальмологические препараты в многоразовых флаконах без надлежащего консерванта) и отсутствие надлежащего контроль упаковки с защитой от вскрытия.
По состоянию на 31 января 2023 г. CDC выявил 55 пациентов в 12 штатах с инфекциями, которые, согласно эпидемиологическим и лабораторным данным, связаны с использованием искусственных слез EzriCare. Связанные нежелательные явления включают госпитализацию, одну смерть от инфекции кровотока и необратимую потерю зрения из-за глазных инфекций.
