Данные фазы 3 опубликованы в NEJM

ВЕРХНЯЯ СТРОКА:

Почти половина больных хроническими гепатит Инфекция вируса D (HDV), получавшая лечение булевиртидом, достигла комбинированной первичной конечной точки снижения или неопределяемого уровня РНК HDV и нормализации уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 48 недель в исследовании фазы 3.

МЕТОДОЛОГИЯ:

• В общей сложности 150 пациентов с хроническим HDV (с циррозом печени или без него) были рандомизированы для получения 2 мг или 10 мг булевиртида один раз в день путем подкожных инъекций в течение 144 недель или отсутствия лечения в течение 48 недель с последующим назначением булевиртида по 10 мг ежедневно в течение 96 недель. (контрольная группа).

• Первичной конечной точкой была комбинация снижения РНК HDV (определяемого как неопределяемое или снижение на 2 log или более) и нормализованного уровня АЛТ (определяемого как 31 ЕД/л или менее у женщин и 41 ЕД/л или менее у мужчин), оцененная в 48 недель.

ЕДА НА ВЫНОС:

• Первичная конечная точка была достигнута у 45% пациентов в группе 2 мг и у 48% пациентов в группе 10 мг по сравнению с 2% в контрольной группе.п < 0,001 для сравнения каждой дозовой группы с контрольной группой).

• Из пациентов в группе 2 мг и группе 10 мг 12% и 20% соответственно достигли неопределяемых уровней РНК HDV на 48-й неделе.

НА ПРАКТИКЕ:

Исследователи пишут, что суррогатная конечная точка снижения уровней РНК HDV и АЛТ является «достаточно вероятным предиктором улучшения клинических исходов» у пациентов с хроническим HDV.

«Существуют дразнящие доказательства того, что длительное подавление виремии HDV может привести к клиническому улучшению и излечению», и окончательные результаты испытаний «с нетерпением ожидаются», добавляет редактор.

ИСТОЧНИК:

Хайнер Ведемейер, доктор медицинских наук Ганноверской медицинской школы, Германия, руководил исследованием при финансовой поддержке Gilead Sciences. Это было опубликовано онлайн 6 июля в г. Медицинский журнал Новой Англиис сопроводительная редакционная статья.

ОГРАНИЧЕНИЯ:

Исследование не было слепым, и в него не включались пациенты с тяжелым цирроз печени. Не все HDV и вирус гепатита В были представлены генотипы, и большинство пациентов в исследовании были белыми. Анализ оценивал данные на 48-й неделе, когда пациенты в двух группах все еще получали лечение.

РАСКРЫТИЯ:

Ведемейер подтвердил финансирование исследований, выступая в качестве консультанта и читая платные лекции от имени Gilead Sciences.

В 2022 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказался одобрить bulevirtide для HDV, сославшись на опасения по поводу производства и доставки.

Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn.