Джакарта –
Секретарь кабинета министров Тедди Индра Виджая подчеркнул, что информация, циркулирующая относительно лекарств и медицинских изделий из США (США), ввозимых в Индонезию, по-прежнему требует разрешения на распространение в соответствии со стандартами BPOM RI.
Это, продолжил министр кабинета министров Тедди, также относится к продуктам питания и напиткам из США, которые должны быть подтверждены сертификацией халяль.
«Кто-то сказал, что американская продукция поступала в Индонезию без халяльной сертификации? Короче говоря, это так: это неправда», — написал министр кабинета министров Тедди с сайта президента Республики Индонезия, цитируемого в среду (25 февраля 2026 г.).
РЕКЛАМА
ПРОКРУТИТЕ, ЧТОБЫ ПРОДОЛЖИТЬ С СОДЕРЖАНИЕМ
«Продукты, которые должны быть сертифицированы, должны иметь маркировку «Халяль», как организации «Халяль» в США, так и организации «Халяль» в Индонезии», – продолжил он.
Ранее в документе «Соглашение между Соединенными Штатами Америки и Республикой Индонезия о взаимной торговле» (приложение III, статья 2.5) распространялась новость о том, что установлено, что торговля медицинскими изделиями из США в Индонезии не требует стандартов BPOM RI.
«Индонезия примет одобрение или регистрационное удостоверение, выданное FDA, в качестве достаточного доказательства того, что медицинские устройства, произведенные в США, соответствуют индонезийским требованиям для утверждения на продажу, и не будет требовать одобрения на продажу медицинских устройств с низким уровнем риска, если FDA не требует одобрения или разрешения», — говорится в документе о соглашении.
В то же время Индонезия также будет признавать аудиты и сертификаты систем управления качеством производителей медицинского оборудования, которые соответствуют требованиям, установленным Программой единого аудита медицинского оборудования (MDSAP), и проводятся аудиторскими организациями, назначенными регулирующими органами, участвующими в MDSAP, для проведения аудитов в соответствии с требованиями MDSAP, и не будут налагать дополнительные нормативные требования сверх тех, которые необходимы для MDSAP.
Это также относится к фармацевтическим продуктам, известным как лекарства от дяди Сэма, которым требуется только разрешение FDA, чтобы иметь возможность обращаться на внутреннем рынке Индонезии.
Кроме того, Индонезию также просят не требовать периодической повторной авторизации фармацевтических продуктов, которые ранее получили разрешение на продажу в США, если Индонезия не выявит серьезных проблем, связанных с безопасностью, эффективностью или качеством.
«Индонезия обязана получить предварительное разрешение на продажу, выданное FDA, в качестве достаточного доказательства того, что фармацевтическая продукция, произведенная в Соединенных Штатах, соответствует требованиям Индонезии для получения разрешения на продажу в ее стране», – снова поясняется в соглашении.
(дпи/наф)
2026-02-25 12:02:00
1772029597
#Дворец #рассказывает #шуме #вокруг #американских #лекарств #медицинских #приборов #поступающих #Индонезию #которые #не #нуждаются #стандартах #BPOM
Ещё по этой теме
