Для широко распространенного диагноза болезни Альцгеймера необходимы анализы крови

11 октября (Рейтер) – Анализы крови на болезнь Альцгеймера необходимы для более широкой диагностики заболевания, истощающего мозг, и понимания его распространенности, но пройдет еще пара лет, прежде чем они станут повседневным инструментом, говорят медицинские эксперты и руководители компаний.

Первоначально анализ крови, вероятно, будет использоваться для исключения болезни Альцгеймера, а положительные результаты сигнализируют о необходимости более продвинутой диагностики.

В разработке находятся несколько тестов крови на болезнь Альцгеймера – и один уже продается потребителям – но ни один из них не признан точным, официально не одобрен регулирующими органами и не возмещен страховщиками. Некоторые из них используются для проверки участников, участвующих в клинических испытаниях лечения болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера, которая постепенно разрушает память и навыки мышления, характеризуется изменениями в мозге, включая накопление бета-амилоидных бляшек и тау-клубков, что приводит к потере нейронов, ответственных за передачу информации.

В настоящее время люди, которым может помочь Лекемби, новое лекарство от болезни Альцгеймера от Эйсай (4523.Т) и Биоген (БИИБ.О)нужны те изменения, которые диагностируются с помощью когнитивной оценки и анализа спинномозговой жидкости (СМЖ), для чего требуется инвазивная люмбальная пункция или дорогостоящее ПЭТ-сканирование мозга, которое не может быть возмещено медицинскими страховыми компаниями.

Даже если они покрыты, тестирование CSF и ПЭТ может быть труднодоступным в некоторых частях страны.

Исследователи уже много лет работают над анализами крови на болезнь Альцгеймера, которые могут воспроизвести эти диагностические инструменты. Но до сих пор ведутся споры о том, какие биомаркеры или белки в крови сигнализируют о присутствии амилоида и тау в мозге.

Они также говорят, что необходима дополнительная работа, чтобы понять связь таких биомаркеров с расой, основными заболеваниями и другими факторами.

Потребность в анализах крови стала более острой после того, как FDA одобрило Лекемби в июле. В настоящее время он рассматривает аналогичный препарат, донанемаб, от компании Eli Lilly. (ЛЛИ.Н).

Доктор Сара Кремен, директор программы нейроповедения в Медицинском центре Сидарс-Синай в Лос-Анджелесе, сказала, что амилоид сам по себе является ненадежным маркером болезни Альцгеймера, поскольку у многих людей с возрастом в мозгу накапливаются отложения белка, но деменция не развивается.

По ее словам, анализы крови, измеряющие правильную комбинацию биомаркеров, в конечном итоге станут стандартом диагностики болезни Альцгеймера, «но сейчас они не совсем готовы к использованию».

ПРИБЫТИЕ НОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ТЕСТА

Лабкорп (ЛХ.Н) в среду начал предлагать врачам анализ крови, по его словам, измеряет маркеры амилоида, тау и нейродегенерации по прейскурантной цене 626 долларов.

В июле Квест Диагностика (ДГХ.Н) запущен первый анализ крови, предназначенный непосредственно потребителю для лечения болезни Альцгеймера, который стоит 399 долларов и направлен на выявление аномальных уровней амилоида. Данные о его точности не опубликованы.

«Седарс» и другие неврологические центры пошли на необычный шаг, выпустив резкие предостережения о таких потребительских тестах для людей, у которых нет факторов риска или симптомов болезни Альцгеймера, заявив, что их лучше всего использовать в сочетании с медицинским руководством.

«Биомаркер крови на первых порах является полезным инструментом скрининга, но необходима дополнительная информация», — сказал Элиэзер Маслия, директор отделения нейробиологии Национального института старения, входящего в состав Национальных институтов здравоохранения США.

Эйсай сотрудничает с C2N Diagnostics для разработки доказательств, подтверждающих использование анализа крови на болезнь Альцгеймера.

Майкл Иризарри, руководитель отдела клинических исследований в отделении неврологии Эйсай, сказал, что он ожидает, что переход к диагностике болезни Альцгеймера на основе крови произойдет в течение следующих двух лет. «Анализы крови продвигаются довольно быстро», – сказал он.

C2N, которая опубликовала и представила свои данные на медицинских конференциях, недавно начала предлагать обновленную версию своего анализа крови, измеряющего амилоид и тау, стоимостью 1450 долларов.

Эли Лилли работает с Quanterix над экспериментальным анализом крови на тау-биомаркер и имеет в партнерстве с Рош (РОГ.С) разработать тест, измеряющий уровень в крови другого тау-белка, а также гена, связанного с риском болезни Альцгеймера.

Брюс Джордан, исполнительный директор Roche Diagnostics, заявил, что компания ожидает получить результаты крупного исследования и подать заявку на одобрение своего препарата в США. Плазменная панель Elecsys с амилоидом в 2025 году.

Ожидается, что точные анализы крови помогут определить, у каких пациентов с деменцией на самом деле имеется болезнь Альцгеймера — наиболее распространенная, но не единственная причина деменции.

По оценкам Ассоциации Альцгеймера, 6,7 миллиона американцев страдают этим заболеванием, но признает, что их число может быть на 30% меньше, если использовать биологическое тестирование.

Другой анализ, проведенный RAND, показал, что скорректированная по возрасту распространенность деменции в США снизилась примерно на треть до 8,5% в период с 2000 по 2016 год, возможно, из-за более высокого уровня образования, меньшего количества курения и лучшего ухода за сердцем.

«Существует реальная вероятность того, что по мере сбора реальных доказательств ситуация изменится», — сказал Расс Полсен, главный операционный директор группы по защите прав пациентов UsAgainstAlzheimers.

«Когда появятся широко доступные, масштабируемые, чувствительные и специфичные анализы крови, это полностью изменит правила игры для пациентов с болезнью Альцгеймера».

Будьте в курсе последних достижений в области медицины и тенденций в области здравоохранения с помощью нашего информационного бюллетеня Reuters Health Rounds. Зарегистрироваться здесь.

Наши стандарты: Принципы доверия Thomson Reuters.