Европа ужесточает правила лечения вальпроатом

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало ряд мер предосторожности, регулирующих лечение вальпроатом пациентов мужского пола, после опасений по поводу повышенного риска нарушений нервного развития у детей, рожденных от мужчин, получавших препарат в течение 3 месяцев до зачатия.

Вальпроаты применяют для лечения эпилепсия и биполярное расстройство; некоторые государства-члены Европейского Союза (ЕС) также санкционируют его использование для лечения мигрень.

Комитет по оценке рисков фармаконадзора EMA (PRAC) рекомендуется 12 января что лечение пациентов мужского пола вальпроатом должно начинаться под контролем специалиста по лечению эпилепсии, биполярного расстройства или мигрени. Врачи также должны объяснить потенциальные риски пациентам и обсудить необходимость эффективного контрацепция для пациента и его партнерши, сообщил комитет.

Рекомендации также призывают к регулярному пересмотру лечения мужчин вальпроатом, чтобы гарантировать, что он остается наиболее подходящим лекарством, особенно когда пациент планирует зачать ребенка.

Скандинавские исследования нарушений нервного развития

Делая свои выводы, комитет принял во внимание пострегистрационное исследование безопасности изучение связи между лечением вальпроатом у отца и нарушениями развития нервной системы, в том числе расстройство аутистического спектра и врожденные пороки развития среди потомков в Дании, Норвегии и Швеции.

Данные показали, что около 5 из 100 детей, рожденных от отцов, принимавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия ребенка, имели нарушения нервного развития по сравнению с примерно 3 из 100, рожденными от отцов, получавших альтернативные препараты, ламотриджин или леветирацетам. Между двумя группами не было обнаружено различий в риске врожденных пороков развития.

В исследовании не изучался риск у детей, рожденных от мужчин, которые прекратили прием вальпроата более чем за 3 месяца до зачатия.

EMA предупредило, что из-за наблюдательного характера исследования повышенный риск нарушений нервного развития, вызванных вальпроатом, не удалось подтвердить. Комитет также рассмотрел другие доказательства, включая доклинические исследования, а также мнения пациентов и клинических экспертов при разработке своих рекомендаций.

Другие ограничения

Последние меры EMA были приняты в дополнение к уже существующим ограничениям для защиты беременных женщин, получающих препараты вальпроата, из-за высокого риска пороков развития и проблем развития у их детей. По оценкам EMA, до 30-40 из 100 детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве, по данным EMA. Типичные проблемы включают задержку в ходьбе и разговоре, меньшую интеллектуальную способность, чем у других детей, а также трудности с речью и памятью.

Следует отметить, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании поручил, что с января 2024 годаВальпроат не следует назначать новым пациентам женского или мужского пола моложе 55 лет, если только два специалиста «независимо не рассмотрят и не задокументируют», что другого эффективного или переносимого лечения нет, или если нет убедительных причин, по которым репродуктивные риски не применимы.

Лекарственные средства вальпроата продаются в Европе под несколькими торговыми марками, включая Абсенор, Конвивал Хроно, Конвулекс, Делепсин, Депакин, Депакин, Депакот, Депамид, Депракин, Диплексил, Эпилим, Эписента, Эпивал CR, Эргенил, Гексакин, Кентлим, Микропакин LP, Орфирил. , Валпам, Валпрос и ВалпроЛЕК.