Закон о BIOSECURE: вопросы и ответы – экономист в области здравоохранения

Что это такое?

Закон о биобезопасности Этот законопроект направлен на то, чтобы помешать фирмам, получающим федеральные средства, использовать избранные китайские сервисные компании. К ним относятся геномные фирмы BGI, MGI и Complete Genomics; и WuXi AppTec и WuXi Biologics. Эти фирмы рассматриваются законопроектом как иностранные «компании, вызывающие озабоченность».

Почему это имеет значение?

Многие крупные и мелкие фармацевтические фирмы полагаются на контрактных производителей в Китае, которые производят изобретенные ими лекарства. Возьмем, к примеру, контрактного производителя WuXi. Об этом сообщает The Economist.:

WuXi для крупной фармацевтической отрасли является тем же, чем Foxconn, тайваньский сборщик iPhone, является для Apple — поставщиком высококачественных товаров, которому доверена секретная интеллектуальная собственность. Компания утверждает, что в число ее клиентов входят 20 крупнейших мировых производителей лекарств. Десятки американских фармацевтических фирм уведомили инвесторов о том, что в случае принятия законопроекта о BIOSECURE они не смогут удовлетворить спрос на свою продукцию или завершить клинические испытания в установленные сроки.

Будут ли затронуты текущие контракты фармацевтических фирм с этими «компаниями, вызывающими озабоченность»?

Отчеты FiercePharma что, по крайней мере, на начальном этапе существующие контракты (включая опционные годы) будут считаться устаревшими и будут считаться освобожденными от проверки национальной безопасности. Однако компаниям придется разорвать эти связи до 1 января 2032 года.

Почти восьмилетний период иммунитета Матчи Члены BIO заявили, что им придется отказаться от китайских контрактных поставщиков исследовательских и производственных услуг.

Насколько сложно сменить производителя?

Очевидно, что в краткосрочной перспективе этот процесс будет непростым. Помимо логистических проблем. Есть и нормативные проблемы. Об этом сообщает JD Supra.:

…даже если удастся найти привлекательного альтернативного партнера, процесс квалификации и валидации является сложным, дорогостоящим и, как минимум, вероятно, вызовет требования к отчетности в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) об изменениях, которые повлияют на производственные спецификации. . Процесс квалификации может включать в себя:
* аудит площадок, включая оценку существующего статуса действующей надлежащей производственной практики (cGMP);

* оценка потенциального влияния изменения на продукт; и

* валидационные исследования,

Экономист сообщает, что некоторые производители лекарств рассматривают возможность перехода на поставщиков из Индии. Однако для этого потребуется одобрение американских регулирующих органов, «которые давно обеспокоены слабыми стандартами качества индийских компаний».

Итог: во сколько обойдется этот закон компаниям, занимающимся медико-биологическими науками?

Много. Снова, Экономист взвешивает:

Инвестиционный банк Jefferies считает, что замена китайских мощностей займет у крупных западных фармацевтических фирм как минимум пять лет и почти наверняка в конечном итоге обойдется дороже. Для биотехнологических стартапов, которые, как правило, полагаются на китайских партнеров с проверенной репутацией, чтобы сэкономить время и деньги на исследованиях и производстве, законопроект BIOSECURE может стать реальной угрозой. Согласно опросу, проведенному в марте консалтинговой компанией BioCentury, руководители биотехнологий и их инвесторы ожидают замедления разработки лекарств в случае его принятия.