Заявление о запланированных испытаниях вакцины против гепатита В при рождении в Гвинее-Бисау

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что вакцина против гепатита В при рождении является эффективным и необходимым вмешательством общественного здравоохранения с доказанной эффективностью. Он предотвращает опасные для жизни заболевания печени, останавливая передачу вируса от матери ребенку при рождении. Он используется уже более трех десятилетий, и более 115 стран включили его в свои национальные графики. Защита новорожденных с помощью своевременного введения дозы при рождении не только приносит индивидуальную пользу, но также имеет центральное значение для национальных и глобальных усилий по элиминации.

В ответ на недавние вопросы средств массовой информации ВОЗ хотела бы заявить следующее:

ВОЗ известно о предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вакцины против гепатита В при рождении в Гвинее-Бисау. Основываясь на вопросах, поднятых в общедоступной информации, и консультациях с соответствующими экспертами, ВОЗ испытывает серьезную обеспокоенность по поводу научного обоснования исследования, этических гарантий и общего соответствия установленным принципам исследований с участием людей.

Почему отказ от вакцины неэтичен

• Доказанная польза, предсказуемый вред: Известно, что вакцина против гепатита В при рождении имеет доказанную безопасность на протяжении десятилетий применения и эффективна в предотвращении 70–95% случаев передачи инфекции от матери ребенку. Исследование, в котором предлагается вакцина против гепатита В при рождении (доказано, что это спасательное вмешательство), но скрывается от некоторых участников исследования, подвергает новорожденных серьезному и потенциально необратимому вреду, включая хроническую инфекцию, цирроз и рак печени.
• Нет научной необходимости в группе без лечения: Испытания вакцин с плацебо или без лечения приемлемы только в том случае, если не существует доказанного вмешательства или когда такой дизайн необходим для ответа на критический вопрос об эффективности или безопасности. Судя по общедоступным описаниям исследования, ни одно из условий не соблюдается.
• Недостаточное научное обоснование: Общедоступные описания показывают, что протокол не ставит под сомнение установленную эффективность и влияние дозы при рождении; вместо этого он постулирует гипотетические результаты безопасности без достаточных достоверных доказательств сигнала безопасности, который оправдывал бы подвергание участников риску.
• Предвзятый и малополезный дизайн: Как описано публично, одинарный слепой дизайн без контроля лечения повышает значительную вероятность существенного риска предвзятости, ограничивая интерпретируемость результатов исследования и их политическую значимость.
• Эксплуатация дефицита неэтична: Ограниченность ресурсов не может быть использована для оправдания отказа от оказания медицинской помощи в исследовании с участием людей. Этические обязательства требуют минимизации риска и обеспечения перспектив выгоды для участников. Судя по тому, что публично описано, протокол не обеспечивает даже минимального уровня снижения вреда и пользы для участников исследования (например, скрининг беременных женщин и вакцинация новорожденных, подвергшихся воздействию гепатита B).

В своей нынешней форме и на основе общедоступной информации исследование не соответствует установленным этическим и научным принципам.

ВОЗ известно, что Гвинея-Бисау приостановила исследование в ожидании дальнейших технических обзоров. ВОЗ готова поддержать Гвинею-Бисау в ее обдумывании дальнейших действий, ускорении введения дозы при рождении и усилении реализации посредством:

• доставка дозы при рождении в течение 24 часов (включая стратегии родов на дому и в медицинских учреждениях);
• дородовой скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), оказание медицинской помощи и неонатальная профилактика;
• холодовая цепь, логистика последней мили и обучение акушерок/медработников; и
• мониторинг своевременности и охвата, фармаконадзора и использования данных для постоянного улучшения.

ВОЗ по-прежнему привержена работе с национальными властями, исследователями и партнерами, чтобы гарантировать, что все новорожденные – в Гвинее-Бисау и во всем мире – получают своевременную, научно обоснованную защиту от гепатита B, а также чтобы исследования, проводимые в этой области, отвечали самым высоким этическим и научным стандартам.

Примечание редактора

Гепатит B ежегодно становится причиной сотен тысяч смертей во всем мире. Передача при рождении является наиболее распространенным путем заражения на протяжении всей жизни; ~90% новорожденных, инфицированных во время родов, становятся хроническими носителями с высоким риском развития цирроза и рака печени.

По оценкам, в Гвинее-Бисау >12% взрослых живут с хроническим гепатитом B (2022 г.), а инфекция среди детей в возрасте до пяти лет (~2% в 2020 г.) намного превышает глобальный целевой показатель (≤0,1%). В 2024 году Гвинея-Бисау официально приняла решение добавить дозу вакцины против гепатита В при рождении в свой национальный календарь, причем введение этой вакцины запланировано на 2028 год. Это политическое решение подтверждает ценность вакцины и еще раз подчеркивает этический императив не отказывать новорожденным в своевременной защите.