Исследование Eli Lilly показало, что лекарство от болезни Альцгеймера может замедлить прогрессирование болезни

Производитель лекарств Eli Lilly объявил в среду, что клинические испытания экспериментального лекарства от болезни Альцгеймера показали, что оно может замедлить прогрессирование болезни, которой боятся, и дать пациентам больше времени, когда они все еще могут жить самостоятельно, выполняя такие задачи, как приготовление пищи, походы в магазин. и вождение автомобиля.

Lilly объявила результаты исследования с участием 1736 пациентов в пресс-релизе, как того требует Комиссия по ценным бумагам и биржам. Последует рецензируемый документ.

Препарат донанемаб не является лекарством, но вместе с двумя другими препаратами, недавно одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, он может стать поворотным моментом в долгом и разочаровывающем поиске лекарства от болезни Альцгеймера.

«Все они указывают в одном направлении», — сказал доктор Рональд Петерсен, директор Исследовательского центра болезни Альцгеймера в клинике Майо. Он добавил, что результаты донанемаба были «скромными», но «значимыми». “

Доктор Петерсен выполнял оплачиваемую консультационную работу для фармацевтических компаний, включая Lilly. Он не участвовал в разработке или проведении каких-либо недавних испытаний.

Доктор Сэмюэл Ганди, профессор, изучающий болезнь Альцгеймера на горе Синай, был более сдержан.

«Семьи и исследователи застряли в том, что мы знаем сейчас, а именно, что два препарата имеют статистически значимую, но лишь скромную клиническую пользу», — сказал он, повторяя оценку доктора Петерсена. Он консультировался и получал исследовательскую поддержку от фармацевтических компаний, но не участвовал в исследовании Lilly.

Доктор Петерсен сказал, что пациенты и их семьи должны быть проинформированы о тяжелом побочном эффекте донанемаба — риске отека мозга, который может привести к смерти. Три пациента в испытании Лилли умерли.

Аналогичный процент смертей от того же побочного эффекта наблюдался в клинических испытаниях Лекемби, одобренного FDA препарата от болезни Альцгеймера от компании Eisai. Третий препарат, Aduhelm, также был одобрен FDA, но используется редко из-за опасений по поводу его эффективности и высокой цены. В клинических испытаниях сообщалось об отеке головного мозга, а также о случаях смерти пациентов, принимавших адугельм после его одобрения.

Результаты приходят после десятилетий неудачных попыток, отчаяния, уныния и потраченных миллиардов долларов. Большинство крупных фармацевтических компаний просто отказались от лекарств от болезни Альцгеймера.

После этих неудач некоторые исследователи решили, что основная гипотеза о заболевании — о том, что оно вызывается твердыми бриллоподобными бляшками в мозгу, состоящими из амилоидного белка, — была неверной. Но успехи новых препаратов, воздействующих на амилоид, подтверждают эту гипотезу.

Принимать лекарства — это не то же самое, что принимать антибиотик и видеть, как проходит лихорадка. Чтобы измерить эффективность нового препарата, исследователи Lilly вместо этого рассмотрели, насколько вероятно, что пациенты будут прогрессировать по категориям болезни Альцгеймера, переходя от легких когнитивных нарушений к легкой деменции или от легкой к умеренной деменции. Это значительные изменения, которые оказывают глубокое влияние на пациентов и их семьи.

Компания сообщила, что у двух-трех из 10 пациентов, принимавших донанемаб, в течение следующих 18 месяцев наблюдалось прогрессирование заболевания по сравнению с ожидаемыми тремя-четырьмя пациентами, принимавшими плацебо.

Они также изучали вероятность того, что болезнь пациента останется абсолютно стабильной в течение определенного периода времени.

«Одна из частых вещей, которые мы всегда слышим от пациентов с болезнью Альцгеймера, находящихся на очень ранней стадии болезни, это: «Если бы я мог просто оставаться на этом уровне, я мог бы выжить», — сказал д-р Даниэль Сковронски, главный медицинский и научный сотрудник. в Эли Лилли и компании.

С новым препаратом 47% пациентов оставались стабильными в течение следующего года по сравнению с 29%, принимавшими плацебо.

В исследовании Lilly у 24 процентов пациентов наблюдались побочные эффекты в виде отека мозга и кровотечения, а у 6 процентов были такие симптомы, как головокружение, головная боль или обмороки. Это в два раза выше, чем при приеме Лекемби, препарата Эйсай.

Но, по словам доктора Сковронского, сравнивать данные разных испытаний сложно, потому что в исследованиях участвовали разные популяции пациентов — у пациентов с Лекемби была менее тяжелая форма болезни Альцгеймера — и разный дизайн. МРТ делались по разным графикам, и способ чтения сканов может различаться.

Смерти от отека мозга и кровотечения редки, но все же эти препараты «не для всех», сказал доктор Петерсен.

«Они не делают вас лучше, но замедляют болезнь», — сказал он.

Доктор Петерсен добавил, что действительно необходим препарат, который останавливает болезнь до появления симптомов.

Имея в виду эту цель, Эсаи и Лилли тестируют свои препараты в новых исследованиях на людях, у которых в мозгу большое количество амилоида, но еще нет симптомов болезни Альцгеймера.

Группы защиты приветствовали данные судебного процесса Лилли.

Джордж Враденбург, председатель и соучредитель организации UsAgainstAlzheimer’s, назвал результаты донанемаба «захватывающими новостями». Lilly, наряду с другими компаниями, предоставляет группе общее финансирование, но не какой-либо конкретный проект.

В пресс-релизе он сказал: «Поговорите с кем-нибудь, у кого болезнь Альцгеймера на ранней стадии, и они скажут вам, что жить независимо и иметь более высокое качество жизни в течение более длительного периода времени являются для них одними из самых важных вещей».