Как Happy Cells производят новые лекарства

Совершенно новый способ разработки лекарств вырос вокруг биотерапевтические препаратыиз которых наиболее известны подмножества, называемые биоаналоги. За последние десять лет класс биотерапевтических средств, называемый клеточной и генной терапией, может даже обеспечить лечение ранее неизлечимых заболеваний, таких как наследственные генетические заболевания.

Процесс разработки и производства этих важных новых лекарств сильно отличается от традиционных лекарств. Эта статья посвящена технологии, обеспечивающей качество в процессе, и основана на разговоре с Грациэллой Пирас, доктором философии, директором по развитию бизнеса в области медико-биологических наук в 908 Devices.

Традиционные лекарства строятся из молекул, синтезированных химически, объединяя активные ингредиенты с другими веществами, которые защищают молекулы и гарантируют, что они будут доставлены в нужную часть тела после проглатывания, инъекции или иного применения.

Биотерапевтические препараты, напротив, производятся живыми клетками; иногда сами клетки являются лекарством. Биоаналоги — это просто биотерапевтические препараты, которые могут заменить другие лекарства, такие как непатентованные лекарства.

Клетки выращены в пробирке в сосудах из нержавеющей стали, стекла или пластика, известных как биореакторы. Биореакторы могут быть довольно небольшими во время исследований и разработок (см. Рисунок 1), а в производстве могут вмещать от 2000 до 20000 литров. Сосуды остаются закрытыми, чтобы предотвратить загрязнение, но имеют отверстия для облегчения отбора проб и подачи клеток.

В ходе исследований ученые определяют оптимальные условия питания для роста и развития клеток, используя культуральную среду, которая является источником энергии и других питательных веществ. Элементы среды включают глюкозу, аминокислоты, витамины и другие метаболиты. Мониторинг имеет решающее значение как при разработке, так и при производстве, чтобы поддерживать идеальные условия (рис. 2). Если условия отклоняются от нормы, клетки могут погибнуть или произвести продукцию, которая не действует как лекарство.

Критически важна обратная связь в режиме реального времени из среды клеточной культуры, которая дополняется автоматическими ответами, которые могут усиливать или ослаблять определенное состояние. Например, можно добавить больше глюкозы, если уровень в биореакторе падает. Контроль с обратной связью предотвращает голодание клеток, гарантируя, что клетки остаются счастливыми и производят большое количество биотерапевтического препарата в правильной форме.

908 Devices предлагает широкий спектр продуктов для химического и биохимического анализа. Как правило, устройства, используемые для биотерапевтических разработок, контролируют, контролируют и оптимизируют клеточные культуры (рис. 3).

Некоторые системы, которые контролируют клетки, требуют, чтобы образцы извлекались вручную. Новый продукт от 908 Devices обеспечивает асептический отбор проб. Онлайн-мониторинг быстрее и безопаснее, снижает риск загрязнения, и нет необходимости снижать производительность путем извлечения материала из сосуда.

Оборудование для биотерапевтического мониторинга от 908 Devices иллюстрирует положительную роль технологий — чувствительных измерительных приборов, аналитики и автоматизации — в медицине. Здесь производят более точные и эффективные инструменты для разработки лекарств.