Кардиологическое устройство, изготовленное компанией, приобретенной J&J, оказалось полезным в независимом исследовании

По мнению исследователей, полностью независимые клинические испытания могут опровергнуть кардиологическое устройство, произведенное Shockwave Medical, компанией, которой является Johnson & Johnson. покупка за 13 миллиардов долларов, в конечном итоге оказали некоторую поддержку полезности устройства.

Продукт, называемый редуктором коронарного синуса, представляет собой небольшое устройство в форме песочных часов, которое помещается в коронарную вену для перераспределения крови в сердце.

Это хорошая новость для J&J, у которой есть патентный конкурс. пивоварение с крупным фармацевтическим гигантом Amgen, который хочет производить биоаналог популярного препарата от псориаза от J&J, Stelara. Johnson & Johnson известна тем, что приобретает биотехнологические компании для получения определенного лекарства или нового медицинского устройства. Например, в августе 2020 года J&J купила тогдашнюю биотехнологическую компанию Momenta Pharmaceuticals, занимающуюся аутоиммунными заболеваниями. сделка на сумму 6,5 миллиардов долларов. Приобретение в основном рассматривалось как шаг к получению доступа к нипокалимабу Momenta, экспериментальному препарату поздней стадии лечения трудно поддающихся лечению редких аутоиммунных заболеваний, таких как миастения гравис.

Доступное в Европе и Великобритании, устройство ранее было отклонено FDA.

Данные, представленные в понедельник на ежегодном собрании Американского колледжа кардиологов и опубликовано в The Lancetможет поддержать аргументы в пользу устройства, которое доступно в Европе и Великобритании, но ранее было отклонено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Система, называемая редуктором коронарного синуса, предназначена для уменьшения дискомфорта в верхней части тела за счет направления крови назад через сердечные вены. Самой важной целью небольшой демонстрации было использование магнитно-резонансной томографии, чтобы увидеть, произошло ли это.

Shockwave Medical, пионер в разработке и коммерциализации трансформационных технологий лечения сердечно-сосудистых заболеваний, объявлено 8 апреля исследователи представили данные за шесть месяцев всей популяции, участвовавшие в исследовании REDUCER-I, а также промежуточные результаты долгосрочного наблюдения до трех лет. Эти результаты подтверждают положительные, «реальные» результаты применения Shockwave редуктора, новой технологии лечения рефрактерной стенокардии. Результаты были представлены ранее сегодня на 73-й конференции.р-д Ежегодные научные сессии Американского колледжа кардиологов в Атланте, Джорджия.

REDUCER-I — это постмаркетинговое многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для сбора долгосрочных результатов применения Shockwave редуктора в большой «реальной» популяции из 400 пациентов. Ведущими участниками исследования были доктора. Стефан Верхейе1Больница ZNA Middelheim, Антверпен, Бельгия, Тим ван де Хоф, Университетский медицинский центр Утрехт, Утрехт, Нидерланды, и Ранил де Сильва, больницы Royal Brompton и Harefield, Лондон, Великобритания.

Уменьшение симптомов стенокардии было постоянным при длительном наблюдении.

Первичной конечной точкой эффективности исследования был процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение симптомов стенокардии, определяемое как снижение оценки Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем. Первичными конечными точками безопасности были частота перипроцедурных серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных нежелательных сердечных событий (MACE), связанных с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней после имплантации.

Результаты через шесть месяцев продемонстрировали улучшение по ≥1 классу CCS у 70% пациентов и по ≥2 классам CCS у 24% пациентов. Доля пациентов с классом III/IV по CCS снизилась с 72% исходно до 18% через шесть месяцев, при этом среднее изменение класса CCS составило -0,9 ± 0,8 (p<0,0001).

Уменьшение симптомов стенокардии было постоянным при длительном наблюдении: симптомы CCS класса III/IV наблюдались только у 15% пациентов через два года и у 11% через три года (p<0,0001). Использование Shockwave редуктора также продемонстрировало очень благоприятный профиль безопасности: показатели SAE и MACE были одинаково низкими и составляли 1,1% и 1,6% соответственно.

«Результаты исследования REDUCER-I продолжают демонстрировать безопасность и эффективность Shockwave Coronary Sinus Редуктор в качестве нового метода лечения рефрактерной стенокардии», — сказал доктор Верхейе. «Мы наблюдали последовательное уменьшение симптомов рефрактерной стенокардии и улучшение качества жизни, результаты, которые совпадают с результатами исследования COSIRA, ранее опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии, в сложной группе пациентов, характеризующейся высоким уровнем сердечно-сосудистых факторов риска. и сопутствующие заболевания, для которых исторически не было других вариантов лечения».

В клиническое исследование включены пациенты с рефрактерной стенокардией, у которых нет традиционных вариантов реваскуляризации.

COSIRA-II, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование IDE США, в настоящее время набирает пациентов для дальнейшей оценки безопасности и эффективности Shockwave Downloader для лечения пациентов с рефрактерной стенокардией, у которых нет традиционных вариантов реваскуляризации. Результаты COSIRA-II предназначены для поддержки подачи нормативных документов на одобрение FDA США Shockwave редуктора. Ударно-волновой редуктор — это исследовательское устройство, использование которого согласно законодательству США ограничено.

На отдельном последнем сеансе клинических испытаний в ACC Майкл Фоули, доктор медицинских наук, Национальный институт сердца и легких Имперского колледжа, Лондон, Великобритания, представил данные исследования ORBITA-COSMIC (главный исследователь доктор Раша Аль-Лами, доктор медицинских наук). ), рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование, изучающее эффективность Shockwave Coronary Sinus Редуктор. Исследование подтвердило облегчение симптомов стенокардии с течением времени у пациентов, получавших Редуктор. Хотя в исследовании не учитывалась первичная конечная точка визуализации кровотока миокарда, оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии, были доказательства перераспределения кровотока в субэндокардиальные ишемизированные области, что подтверждает предполагаемый механизм действия Shockwave Downloader. ОРБИТА-КОСМИК предоставляет дополнительные доказательства использования Редуктора в качестве дополнительной терапевтической опции для пациентов с рефрактерной стенокардией, подтвержденной ишемией миокарда и отсутствием возможности традиционной реваскуляризации.

О компании Shockwave Medical, Inc.

Shockwave Medical является лидером в разработке и коммерциализации инновационных продуктов, которые меняют лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Первая в своем роде технология внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) изменила лечение атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, безопасно используя волны звукового давления для разрушения сложных кальцинированных бляшек, что привело к значительному улучшению результатов лечения пациентов. Shockwave Medical также недавно приобрела компанию «Reducer», которая проходит клинические исследования в США и Канаде и имеет маркировку CE в Европейском Союзе и Великобритании. Перераспределяя кровоток в сердце, Редуктор предназначен для оказания помощи миллионам пациентов во всем мире, страдающим от рефрактерной стенокардии.

О редукторе

Shockwave Редуктор имеет маркировку CE в Европейском Союзе для лечения рефрактерной стенокардии, болезненного и изнурительного состояния, которое возникает, когда коронарные артерии доставляют недостаточно крови к сердечной мышце, несмотря на лечение стандартной реваскуляризацией или сердечной медикаментозной терапией. От него страдают миллионы пациентов во всем мире, которые обычно ведут строго ограниченный образ жизни из-за инвалидизирующих симптомов, и заболеваемость этим заболеванием растет. Было показано, что редуктор облегчает симптомы стенокардии у пациентов, которым не хватает традиционных методов реваскуляризации. Установка редуктора выполняется с помощью минимально инвазивной трансвенозной процедуры. Хотя Редуктор не одобрен для коммерческого использования в США, FDA предоставило Редуктору статус «Прорывное устройство» в октябре 2018 года, и оно изучается в клиническом исследовании COSIRA-II.