Комбинация антител надежно защищает людей из группы высокого риска с ранними симптомами COVID-19, как показывают испытания

Лечение, сочетающее два антитела против коронавируса SARS-CoV-2, надежно защитило людей из группы высокого риска с ранними симптомами COVID-19 от госпитализации и смерти в ходе международного клинического испытания фазы 2/3, проведенного в первой половине 2021 года под совместным руководством исследователи из Weill Cornell Medicine и NewYork-Presbyterian.

Судебный процесс, описанный в статье, появившейся в сети 18 апреля в Анналы внутренней медицинызарегистрировала более 800 негоспитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском прогрессирования заболевания в США и пяти других странах. У тех, кто был случайным образом назначен для лечения комбинацией двух антител, амубарвимаба и ромлушевимаба, частота прогрессирования до госпитализации и/или смерти составила всего 2,3% по сравнению с 10,7% в группе плацебо, что является очень значимой разницей. Лечение также оказалось безопасным.

Это было рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование — золотой стандарт, как мы его называем, — которое проводилось в рамках крупного международного сотрудничества в разгар глобальной пандемии и продемонстрировало высокую эффективность и безопасность этого лечения».

Доктор Тереза ​​Эверинг, соавтор исследования, доцент кафедры медицины в отделении инфекционных заболеваний Weill Cornell Medicine и специалист по инфекционным заболеваниям в NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center

Исследование, которое является частью исследования ACTIV-2 по амбулаторным моноклональным антителам и другим методам лечения, также проводилось под совместным руководством исследователей из Калифорнийского университета в Сан-Диего, Медицинской школы Геффена в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и Института Лундквиста в Харбор-Диего. Медицинский центр Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. ACTIV-2 спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и является частью государственно-частного партнерства NIH по ускорению терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV).

Комбинированное лечение моноклональными антителами было совместно разработано китайской и американской компанией Brii Biosciences, Университетом Цинхуа и Третьей народной больницей Шэньчжэня. Два антитела, которые основаны на антителах, первоначально выделенных у выздоравливающих пациентов с COVID-19, ограничивают способность SARS-CoV-2 к распространению, нацеливаясь на две неперекрывающиеся структуры в домене связывания рецептора вируса.

В исследование были включены не госпитализированные пациенты с ранней, легкой и средней степенью тяжести COVID-19, которые считались подверженными высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. Участвующие медицинские центры находились в Аргентине, Бразилии, Мексике, Филиппинах, Южной Африке и США. Регистрация проходила в период с января по июль 2021 года, и окончательный анализ охватил 807 пациентов, подавляющее большинство из которых были из США, Южной Африки или Аргентины.

Хотя группы лечения и плацебо были примерно равны по количеству (397 и 410), 44 из 53 случаев госпитализации и/или смерти произошли в группе плацебо, по сравнению с только 9 в группе лечения; снижение риска на 79 процентов. последний. Анализ также показал, что лечение антителами работало примерно так же хорошо для пациентов, включенных через 6–10 дней после появления симптомов, как и для пациентов, включенных ранее. Он также оказался эффективным против дельта-варианта SARS-CoV-2, который появился и распространился по всему миру во время исследования. Кроме того, анализ безопасности показал, что сообщения о побочных эффектах, связанных с лечением, были значительно ниже в группе лечения по сравнению с группой плацебо, что позволяет предположить, что лечение было безопасным.

Лечение амубарвимабом плюс ромлусевимаб было одобрено Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) Китая в конце 2021 года и позже использовалось в сотнях китайских больниц. В лабораторных испытаниях было обнаружено, что он эффективен против ранних вариантов омикрон. Однако он никогда не был одобрен для использования в США, и, как и другие методы лечения антителами против SARS-CoV-2, он может иметь сниженную эффективность для циркулирующих в настоящее время вариантов. В прошлом месяце компания Brii Biosciences объявила, что приостанавливает производство препарата.

«Для нас было честью участвовать в исследовании, которое ясно продемонстрировало безопасность и эффективность комбинированная терапия моноклональными антителами для снижения госпитализаций и смертности среди пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высоким риском клинического прогрессирования до появления вариантов омикрон», — сказал доктор Эверинг.