Компания Илона Маска по имплантации мозга получила разрешение на испытания на людях

НКомпания euralink Corp., занимающаяся имплантацией мозга Илона Маска, заявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на проведение клинических испытаний на людях.

«Это результат невероятной работы команды Neuralink в тесном сотрудничестве с FDA и представляет собой важный первый шаг, который однажды позволит нашей технологии помочь многим людям», — говорится в сообщении компании в четверг.

FDA и Neuralink не сразу ответили на запросы о комментариях.

Стартап Маска разрабатывает небольшое устройство, которое свяжет мозг с компьютером, состоящее из проводов с электродами. Установка устройства требует сверления черепа.

Одобрение «действительно имеет большое значение», — сказала Кристин Велле, бывший сотрудник FDA и доцент нейрохирургии и физиологии в Университете Колорадо. «Они могут инициировать испытания на людях, что означает, что они прошли доклинические испытания на безопасность и стендовые испытания», — сказала она, имея в виду испытания на механические и конструктивные недостатки, а также на долговечность и биосовместимость.

Компания Neuralink, основанная в 2016 году, привлекла к работе над своим мозговым имплантатом некоторых ведущих нейробиологов, хотя многие с тех пор перешли в другие компании или научные круги. Маск, который также управляет автопроизводителем Tesla и владеет социальной сетью Twitter, в течение многих лет говорил, что компания близка к одобрению FDA для испытаний на людях.

Устройство компании призвано помочь людям с параличом или черепно-мозговой травмой общаться и управлять компьютером, используя только свои мысли. В конце концов, помимо помощи больным людям, Маск выдвинул гипотезу о том, что устройство может позволить человечеству идти в ногу с достижениями искусственного интеллекта.

Neuralink — не первая компания, производящая интерфейсы мозг-компьютер, принявшая участие в испытаниях на людях. Сфера стала конкурентоспособной с момента основания компании. Например, Synchron уже зарегистрировала своего первого пациента в США для клинических испытаний, поставив имплантат компании на путь возможного одобрения регулирующими органами для более широкого использования у людей с параличом. Устройство Synchron менее инвазивно, чем устройство Neuralink, и работает по другой технологии.

Читать далее: «Моя карьера — это Марс и автомобили». Человек года 2021 по версии TIME Илон Маск в беседе с главным редактором Эдвардом Фельсенталем

Стартап Маска вызвал тревогу у некоторых групп по защите прав животных из-за его тестирования на приматах. Департамент транспорта США начал расследование в отношении компании после того, как группа по защите прав животных заявила, что получила электронные письма, в которых говорилось, что стартап не следовал надлежащей процедуре при доставке потенциально опасных материалов.

Несмотря на одобрение испытания FDA, широкое распространение мозговых имплантатов все еще не является неизбежным. Уэлле сказал, что до коммерциализации устройства Neuralink еще, по крайней мере, 5-10 лет. Подготовка исследования и набор пациентов займет несколько месяцев. Synchron потребовался почти год между объявлением о том, что он получил одобрение FDA для своего первого пациента в США, и фактической имплантацией устройства в июле 2022 года. Как правило, первые испытания на людях включают от пяти до десяти пациентов и занимают около шести месяцев, сказал Уэлле.

Первое исследование на людях позволяет компании адаптировать дизайн своего устройства в зависимости от результатов без необходимости заново запускать весь процесс подачи заявки FDA. «Это дает вам гибкость», — сказал Велле.

Если исследование пройдет успешно, Neuralink может начать то, что известно как технико-экономическое обоснование, и, наконец, ключевое исследование, которое примерно аналогично фазе III исследования лекарства.

Связаться с нами в письма@time.com.