Постоянная эффективность вакцины была продемонстрирована как для РСВ А, так и для РСВ В после второго сезона, причем эффективность вакцины против каждого подтипа составила ≥80% для ДНДП с тремя или более симптомами. Эффективность вакцины также сохранялась против менее тяжелой ДНД, определяемой двумя или более симптомами, с 65,1% (95,0%% ДИ: 35,9%, 82,0%)1 после первого сезона до 55,7% (95,0% ДИ: 34,7%, 70,4%) после окончания второго сезона. Эффективность вакцины против РСВ-ассоциированной ДНДП, определяемой тремя или более симптомами, в течение обоих сезонов после приблизительно 16,4 месяцев наблюдения за заболеванием составила 81,5% (95,0% ДИ: 63,3, 91,6).
В течение второго сезона RSV не было зарегистрировано никаких новых нежелательных явлений, помимо тех, о которых сообщили участники клинического исследования в течение первого сезона. Pfizer проводит постмаркетинговые исследования и программы наблюдения для информирования о профиле безопасности АБРЫСВО.
«Нас воодушевляет уровень защиты, который мы наблюдали после двух полных сезонов RSV для АБРЫСВО», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer. «Эти новые данные показывают, что широкая и надежная защита от обоих типов RSV, вызывающих заболевание, RSV A и RSV B, является потенциальным преимуществом наличия бивалентной вакцины».
Pfizer намерен передать эти данные регулирующим органам и техническим комитетам по вакцинам. Компания также намерена опубликовать эти результаты в рецензируемом научном журнале и поделиться ими на предстоящем научном конгрессе.
О РСВ
РСВ является заразным вирусом и частой причиной респираторных заболеваний. (2) Вирус может поражать легкие и дыхательные пути инфицированного человека и потенциально может вызвать тяжелое заболевание у младенцев, пожилых людей и людей с определенными хроническими заболеваниями. (3,4,5) Только в Соединенных Штатах среди пожилых людей на инфекции RSV приходится примерно 60 000–160 000 госпитализаций и 6 000–13 000 смертей каждый год. (6,7,8,9,10,11,12,13) ,14) Заболевание РСВ вызывается респираторно-синцитиальным вирусом. Существует две основные подгруппы РСВ: РСВ А и РСВ В. Обе подгруппы вызывают заболевание и могут циркулировать совместно или поочередно преобладать от сезона к сезону.
Об АБРЫСВО
Pfizer в настоящее время является единственной компанией, предлагающей вакцину против RSV, которая помогает защитить пожилых людей, а также младенцев посредством иммунизации матерей. АБРЫСВО — бивалентная вакцина, разработанная для обеспечения широкой защиты от всех RSV-LRTD, независимо от подгруппы вируса. Слитый белок RSV (F) в префузионной конформации является основной мишенью антител, блокирующих вирусную инфекцию, и является основой вакцины Pfizer против RSV. Вариабельность последовательности F между кластерами штаммов RSV подгрупп A и B в сайтах связывания мощных нейтрализующих антител на префузионном F.
В мае 2023 года FDA одобрило АБРЫСВО для профилактики ДНДП, вызванного РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше. АБРЫСВО — это бивалентная вакцина, разработанная для обеспечения широкой защиты независимо от штамма. За этим последовала рекомендация ACIP о применении вакцины у взрослых в возрасте 60 лет и старше с совместным принятием клинических решений, которая произошла в июне 2023 года. В августе 2023 года FDA одобрило АБРЫСВО для профилактики ДНДП и тяжелой ДНДП, вызванной РСВ у детей от рождения до шестимесячного возраста путем активной иммунизации беременных на сроке беременности от 32 до 36 недель. В сентябре 2023 года за этим последовала рекомендация ACIP по иммунизации матерей, чтобы помочь защитить новорожденных от сезонного РСВ, где вакцину следует вводить с сентября по январь на большей части континентальной части США.
Также в августе 2023 года компания Pfizer объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало разрешение на продажу препарата АБРИСВО как для пожилых людей, так и для иммунизации матерей, чтобы помочь защитить младенцев. Вакцина также получила одобрение Национальной администрации медикаментов, пищевых продуктов и технологий (ANMAT) Аргентины в сентябре 2023 года; Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Соединенного Королевства в ноябре 2023 г.; Министерство здравоохранения Канады в январе 2024 г.; Бюро фармацевтической администрации Макао в феврале 2024 г.; и по иммунизации матерей для защиты младенцев Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии в январе 2024 года.
Pfizer также инициировала два дополнительных клинических исследования по оценке АБРЫСВО. Одно исследование проводится на детях в возрасте от двух до 18 лет, которые подвергаются более высокому риску заболевания РСВ. (15) Второе исследование оценивает взрослых в возрасте от 18 до 59 лет с более высоким риском РСВ из-за основных заболеваний, таких как астма. , диабет и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), а также взрослые в возрасте 18 лет и старше с ослабленным иммунитетом и высоким риском РСВ.
О компании Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов
В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается.
1. Уолш Э.Э., Гонсало П.М. и др. «Эффективность и безопасность бивалентной префузионной вакцины F против RSV у пожилых людей». Медицинский журнал Новой Англии. 20 апреля 2023 г. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home.
2. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (РСВ). https://www.cdc.gov/rsv/index.html. Обновлено 18 декабря 2020 г.
3. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Передача РСВ. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html. Обновлено 18 декабря 2020 г.
4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (РСВ). Пожилые люди подвергаются высокому риску тяжелой формы РСВ-инфекции. Информационный бюллетень. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
5. Центры по контролю и профилактике заболеваний. РСВ у младенцев и детей раннего возраста. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
6. Центры по контролю и профилактике заболеваний. RSV Наблюдение и исследования. https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html.
7. Видмер К., Чжу Ю., Уильямс Дж.В. и др. Частота госпитализаций по поводу респираторно-синцитиального вируса, метапневмовируса человека и вируса гриппа у пожилых людей. J Заразить Дис. 2012 г.; 206(1):56-62.
8. Бранш А.Р., Сайман Л., Уолш Э.Э. и др. Заболеваемость респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией среди госпитализированных взрослых, 2017–2020 гг. CID. 2022;74(6):1004-1011.
9. Маклафлин Дж.М., Хан Ф., Бежье Э. и др. Частота случаев РСВ, обращающихся за медицинской помощью, среди взрослых в США: систематический обзор и метаанализ. Открыть форум Infect Dis. 2022 год; 9(7): ofac300.
10. Чжэн З., Уоррен Дж.Л., Шапиро Э.Д. и др. Предполагаемая частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний, связанных с инфекциями RSV, среди возрастных и социально-экономических групп. Пневмония. 2022;14(1):6.
11. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Слайды заседания ACIP, октябрь 2022 г. Рекомендации рабочей группы по RSV для взрослых ACIP. Доступно по адресу: www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-10-19-20/04-RSV-Adults-Melgar-508.pdf.
12. Томпсон В.В., Шей Д.К., Вайнтрауб Э. и др. Смертность, связанная с гриппом и респираторно-синцитиальным вирусом в США. ДЖАМА. 2003 г.; 289(2): 179.186.
13. Матиас Г., Тейлор Р., Хагине Ф. и др. Оценки смертности от гриппа и РСВ в США в 1997–2009 гг. по типу или подтипу гриппа, возрасту, причине смерти и статусу риска. Грипп и другие респираторные вирусы. 2014 г.; 8(5):507-15.
14. Хансен К.Л., Чавес С.С., Демонт С., Вибуд К. Смертность, связанная с гриппом и респираторно-синцитиальным вирусом в США, 1999-2018 гг. Открытая сеть JAMA. 1 февраля 2022 г.;5(2):e220527.
15. Презентация телеконференции о прибылях компании Pfizer за второй квартал 2023 г., 1 августа 2023 г., стр. 24, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q2/Q2-2023-PFE-Earnings-Release. PDF
