JHVEФото
ГСК (Нью-йоркская фондовая биржа: ГСК) заявила, что ее менингококковая вакцина MenABCWY 5-в-1 соответствует всем 11 основным целям испытания фазы 3.
Британский фармацевтический гигант оценивал свою комбинированную вакцину-кандидат MenABCWY, вводимую двумя дозами с интервалом в шесть месяцев, у здоровых людей в возрасте 10 лет. до 25 лет. Исследование началось в августе 2020 года, в нем приняли участие около 3650 человек.
По данным компании, вакцина MenABCWY сочетает в себе антигенные компоненты лицензированных GSK менингококковых вакцин Bexsero (MenB) и Menveo (MenACWY).
GSK заявила, что данные основной цели показали, что MenABCWY статистически не уступает Bexsero и Menveo, при этом вакцина 5-в-1 вызывает клинически значимый иммунный ответ.
Компания добавила, что вакцина хорошо переносилась, и ее профиль безопасности соответствовал вакцинам Bexsero и Menveo.
GSK отметила, что если MenABCWY будет одобрена, вакцина может обеспечить самый широкий охват менингококковой серогруппы и может привести к упрощению календаря иммунизации.
«Эти статистически значимые данные фазы III являются очень обнадеживающим шагом на пути к снижению заболеваемости менингококковой инфекцией», — сказал главный научный сотрудник GSK Тони Вуд.
GSK работает с регулирующими органами для проверки полных данных фазы 3, включая дополнительное заявление на получение лицензии на биопрепараты (sBLA) для Bexsero.
Компания добавила, что это исследование было как подтверждающим испытанием для Bexsero, так и исследованием фазы 3 для MenABCWY.
В декабре 2022 года Pfizer (Нью-йоркская фондовая биржа: PFE) получила обзор FDA на свою собственную кандидатную пентавалентную менингококковую вакцину (MenABCWY), которая также объединяет компоненты двух вакцин в одну.
Пентавалентная менингококковая вакцина (MenABCWY) нью-йоркской компании показала себя так же хорошо, как и собственные вакцины от менингококковой инфекции Trumenba и Menveo компании Pfizer в последнем исследовании.
Два фармацевтических тяжеловеса интенсивно конкурируют в области вакцин, и обе компании видят зеленый свет панели FDA для своих соответствующих кандидатов на RSV для пожилых людей. Поскольку решение регулятора США по лекарственным препаратам ожидается в мае, обе компании также готовятся к развертыванию вакцин в этом году.
Менингококковая инфекция – это любое заболевание, вызываемое бактериями Neisseria meningitidis. По данным CDC США, эти заболевания могут быть тяжелыми и смертельными и включать инфекции оболочек головного и спинного мозга (менингит) и крови.
