Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (AEMPS) выпустило новое предупреждение, предписывающее Прекращение коммерциализации и отзыв с рынка партии экспресс-теста на антиген для самодиагностики Covid-19 «Экспресс-тест на антиген COVID-19 (коллоидное золото)/слюна»производства Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (Китай) из-за заражения бактерией Pseudomonas aeruginosa.
AEMPS стало известно об этом загрязнении в партия 2022012101Поэтому я немедленно приступаю к действиям по выяснению распределения затронутой партии и ситуации с продуктом на испанском рынке. В рамках расследования Агентство показало, что «оно провело тесты в своей собственной лаборатории для проверки микробиологического качества экстракционного раствора из партии 2022012101, обнаружив уровни КОЕ/мл выше спецификаций в тестах на подсчет микроорганизмов». общее количество аэробов и общее количество грибков и дрожжей, а также наличие бактерии «Pseudomonas aeruginosa», которая может вызывать инфекции легких, мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря) или костей.
⛔️ Прекращение коммерциализации и вывод с рынка диагностического теста:
➡️ Экспресс-тест на антиген COVID-19 (коллоидное золото)/слюна
‼️ Если у вас есть единицы этого товара, не используйте их https://t.co/gQ8LVHhzwH
— АЭМПС (@AEMPSGOB) 3 марта 2023 г.
Событие, которое уже произошло в прошлом 27 июня 2022 г.когда AEMPS опубликовал предупреждение о Прекращение коммерциализации лотов 2022012001, 2022011301 и 2022011501 в связи с тем же инцидентом.
Поэтому AEMPS «требовала окончательного добровольного прекращения коммерциализации продукта, а также отзыва всех партий продукта с испанского рынка, как у производителя Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (Китай ), и от дистрибьюторов, идентифицированных в реестре коммерциализации», они раскрываются на веб-сайте агентства, зависящего от Министерство здравоохранения. Кроме того, они просят «остальных возможных экономических агентов, которые распространяли продукт в нашей стране, принять соответствующие добровольные меры, чтобы прекратить продажу и вывести продукт с испанского рынка».
Затронутые продукты
Продукты, которые были изъяты с рынка и подверглись воздействию бактерий, представляют собой партии экспресс-теста на антиген для самодиагностики «Экспресс-тест на антиген COVID-19 (коллоидное золото)/слюна» со ссылкой: А606201.
Наконец, агентство рекомендует пользователям, у которых дома есть этот тест, «не использовать его» и обратиться в учреждение, где они его приобрели, чтобы вернуть его. Однако, если этот тест использовался в последние дни, AEMPS показывает, что: «Если при выполнении теста соблюдались инструкции по применению, риск минимален».
