Министерство юстиции просит Верховный суд заблокировать ограничения на мифепристон

Администрация Байдена и дистрибьютор таблеток для аборта Danco Laboratories в пятницу обратились в Верховный суд с просьбой заблокировать распоряжение, которое угрожает доступу к этому лекарству, мифепристону, в связи с эскалацией судебной тяжбы, которая может затруднить прохождение процедуры по всей стране.

Апелляционный суд 5-го округа США поздно вечером в среду заблокировал постановление окружного судьи США Мэтью Качсмарика о приостановке утверждения мифепристона Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Но апелляционный суд проголосовал 2-1 за временное восстановление ограничений на мифепристон, что значительно ограничит доступ к препарату даже в штатах, где аборты разрешены.

«Если приказы судов низшей инстанции вступят в силу, они нарушат режим регулирования мифепристона, что приведет к серьезным последствиям для фармацевтической промышленности, женщин, нуждающихся в доступе к препарату, и способности FDA реализовать свои законные полномочия», — заявила генеральный солиситор США Элизабет. — сказал Прелогар.

Генеральный солиситор сказал, что это первый случай, когда суд отменил условия одобрения лекарств FDA на основании разногласий по поводу суждения агентства о безопасности. Она подчеркнула тот факт, что мифепристон присутствует на рынке уже более 20 лет.

Мифепристон, используемый в сочетании с другим препаратом под названием мизопростол, является наиболее распространенным методом прерывания беременности в США, на который приходится около половины всех абортов. Мизопростол, который используется в качестве самостоятельного препарата для аборта в других частях мира, не подпадает под действие постановлений судов низшей инстанции.

Министерство юстиции заявило в предыдущих документах, что постановление, ограничивающее доступ к мифепристону, должно вступить в силу в 12:00 по центральному времени в субботу.

Судьи апелляционного суда временно заблокировали доставку мифепристона по почте, возобновили посещения врачей пациентами и сократили период времени, в течение которого пациенты могут принимать таблетки, до седьмой недели беременности по сравнению с 10 неделями ранее. За введение ограничений проголосовали судьи Курт Энгельхардт и Эндрю Олдхэм, назначенные бывшим президентом Дональдом Трампом.

Прелогар сказал, что решения суда низшей инстанции немедленно сделают все дозы мифепристона неправильными, поскольку их маркировка не будет соответствовать первоначальному одобрению FDA. По словам Прелогара, генерическая версия мифепристона, производимая второй компанией под названием GenBioPro, также больше не будет одобрена FDA.

Хотя 5-й округ оставил в силе одобрение FDA мифепристона, адвокаты Danco заявили, что компания не сможет распространять мифепристон, если агентство не предпримет ряд регулирующих действий для выполнения постановления апелляционного суда.

«Прямым следствием постановления Пятого округа является то, что FDA должно получить ряд обширных разрешений для реализации отмены Пятого округа. Без этих разрешений Danco не может законно продавать и распространять мифепристон», — написала Джессика Эллсуорт, поверенный компании.

Министерство юстиции заявило, что изменение маркировки мифепристона может занять несколько месяцев. По словам администрации Байдена, задержка может лишить женщин доступа к препарату, одобренному FDA как безопасная и эффективная альтернатива хирургическим абортам.

Министерство юстиции подвергло резкой критике приказ Качмарика и решение апелляционного суда. Правительство заявило, что Качмарик вынес решение против FDA на основании «избитого иска» врачей, выступавших против абортов, которые подали иск.

Министерство юстиции раскритиковало апелляционный суд за то, что оно вынудило FDA пересмотреть практически все действия, которые агентство предприняло в отношении мифепристона с момента первоначального одобрения в 2000 году — всего за 48 часов до того, как решение Качсмарика вступит в силу.

«Ход этого судебного разбирательства вызывал беспокойство на всех уровнях», — написал Прелогар, генеральный солиситор.

«Этот суд должен оставить мнение окружного суда в полном объеме и сохранить давно установленный статус-кво до завершения упорядоченного апелляционного рассмотрения», — сказала она.

Национальная правовая среда, связанная с мифепристоном, стала запутанной за последнюю неделю после того, как в прошлую пятницу Качсмарик из Северного округа США штата Техас и судья Томас Райс из Восточного округа Вашингтона издали противоречивые постановления. Верховный суд, вероятно, примет решение о правовом статусе препарата в будущем.

В то время как Качмарик издал масштабный приказ против мифепристона, Райс запретила FDA предпринимать какие-либо действия, ограничивающие доступность лекарства в 17 штатах и ​​​​округе Колумбия. Райс повторила в четверг, что приказы Техаса и 5-го окружного округа, ограничивающие доступ к мифепристону, не применяются в штатах, которые подали в суд на штат Вашингтон, чтобы защитить препарат.

Министерство юстиции заявило, что FDA рискует вызвать неуважение в этих штатах, если разрешит продажу мифепристона в соответствии с приказом 5-го округа.

Адвокаты Danco заявили, что противоречащие друг другу решения создали «невыносимую неопределенность» для компании, поставщиков, женщин и системы здравоохранения, которые «пытаются ориентироваться в этих неизведанных водах».

Приказ Райс распространяется на Аризону, Колорадо, Коннектикут, Делавэр, Иллинойс, Мичиган, Неваду, Нью-Мексико, Орегон, Род-Айленд, Вермонт, Гавайи, Мэн, Мэриленд, Миннесоту, Пенсильванию, Вашингтон и Вашингтон, округ Колумбия.