Надзор FDA за клиническими испытаниями охарактеризован как «крайне неадекватный»

ЧЕТВЕРГ, 17 ноября 2022 г. (HealthDay News) — Надзор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за клиническими испытаниями был назван экспертами «крайне неадекватным», согласно статье, опубликованной в Интернете 16 ноября в БМЖ.

После жалоб в FDA, касающихся проблем в трех клинических центрах вакцины против COVID-19 Pfizer, о которых сообщил надзиратель, в том числе о фальсифицированных данных, незаслепленных пациентах и ​​недостаточно обученных вакцинаторах, которые медленно отслеживали побочные эффекты, Марианна Демаси, журналист-расследователь из в Сиднее описывает недостаточный надзор за разработкой вакцины против COVID-19 и до пандемии.

Нормативные документы показали, что до лицензирования мРНК-вакцины только девять из 153 исследовательских центров Pfizer подвергались проверке FDA; аналогичным образом, инспекции проводились только на 10 из 99 исследовательских центров Moderna и на пяти из 73 исследовательских центров ремдесивира. На пике пандемических ограничений FDA приостановило проверки объектов вместо того, чтобы усилить надзор, поскольку продукты для лечения COVID-19 разрабатывались быстро. У FDA есть история неспособности надлежащим образом контролировать клинические центры: в отчете за 2007 год отмечается, что FDA проверило менее 1 процента национальных центров клинических испытаний в период с 2000 по 2005 год. В ответ на этот отчет была создана специальная целевая группа, хотя запрос на интервью с членом оперативной группы был отклонен. Несмотря на то, что, по оценкам, действуют сотни тысяч центров клинических испытаний, в FDA есть только 89 инспекторов, которые обеспечивают качество и целостность данных, представляемых в поддержку одобрения новых продуктов и маркетинговых заявок. По словам Демаси, несмотря на то, что отчеты об инспекциях публикуются, база данных не является исчерпывающей, и отчеты не публикуются заблаговременно.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) просто зевало в ожидании пандемии. Все агентство развалилось», — говорится в заявлении Дэвида Гортлера, фармацевта и фармаколога, работавшего медицинским обозревателем в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в период с 2007 по 2011 год.

FDA заявило, что серьезно относится к надзору за клиническими испытаниями и адаптировалось к ограничениям на поездки, публикуя и используя проекты руководств для удаленных нормативных оценок, которые включали виртуальные проверки с использованием потокового вещания и видеоконференций, а также запросов на удаленный просмотр записей, говорится в пресс-релизе. FDA также заявило, что создало специальную целевую группу и «разработало новые правила и рекомендации для дальнейшего улучшения проведения клинических испытаний и усиления защиты людей, участвующих в клинических испытаниях».

Аннотация/Полный текст