«Ни один штат не соблюдает в полной мере ключевые нормы качества лекарств»

Хотя 18 государственных органов по контролю над наркотиками по всей стране внедрили Национальную онлайн-систему лицензирования лекарств (ONDLS) для оформления лицензий, связанных с наркотиками, ни один штат еще не выполнил полностью руководящие принципы корректирующих и профилактических действий (CAPA), подтвердил источник в министерстве здравоохранения Союза.

И ONDLS, и CAPA являются положениями пересмотренного Приложения M центрального правительства, которое представляет собой важное обновление правил фармацевтического производства Индии.

“CAPA имеет решающее значение для обеспечения безопасности и поддержания высоких стандартов в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика. В то время как ONDLS упрощает лицензирование лекарственных средств и соблюдение нормативных требований, CAPA является универсальной методологией управления качеством для улучшения процессов”, – сказал чиновник.

Добровольное соблюдение [with CAPA] имеет решающее значение для поддержания качества», — сказал он, говоря о недавней смертности детей в Мадхья-Прадеше и Раджастане из-за употребления фальсифицированного сиропа от кашля.

Корректирующие действия

CAPA также представляет собой концепцию управления качеством, которая фокусируется на систематическом исследовании и решении проблем, чтобы предотвратить их повторение. «Соблюдение требований CAPA обеспечит регистрацию нарушений, связанных с наркотиками, и принятие корректирующих мер», — сказал чиновник.

ONDLS — это цифровая платформа «единого окна» для оформления различных лицензий, связанных с лекарственными средствами, в Индии, разработанная Центром развития передовых вычислений (C-DAC) в координации с Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO).

“Система предназначена для создания единообразного, прозрачного и подотчетного процесса лицензирования лекарственных средств во всех штатах и союзных территориях. Она обрабатывает заявки на лицензии на производство и продажу, банки крови и различные сертификаты, такие как ВОЗ-GMP”, – пояснил чиновник.

Данные предоставлены Индуистский показывают, что из 5308 фармацевтических компаний ММСП (с оборотом менее 250 крор фунтов стерлингов) в Индии 3838 уже выполнили пересмотренное Приложение M GMP.