Новая система оценки цифрового здравоохранения ЕС уже на горизонте?

Оценка технологий здравоохранения (HTA) — это сложнейшая задача, связанная с разработкой лекарств, инновациями в области медицинского оборудования и решениями в области цифрового здравоохранения. Чтобы помочь с этой задачей, Европейский Регламент HTA вступило в силу в январе 2022 года и начнет применяться в январе 2025 года. Для некоторых игроков отрасли медицинского оборудования и фармацевтической промышленности это долгожданное изменение, поскольку на данный момент им необходимо адаптировать свою документацию по оценке технологий здравоохранения к требованиям различных регулирующих органов конкретной страны. .

Статья 23 HTAR предусматривает добровольное сотрудничество агентств HTA во многих государствах-членах. До сих пор отсутствовало общее и гармонизированное методологическое руководство по цифровым технологиям здравоохранения. К 2028 году Европейский Цифровой Оценка технологий здравоохранения (EDiHTA) Проект направлен на создание основы специально для цифровых технологий здравоохранения.

Деятельность по цифровому регулированию здравоохранения на сегодняшний день

Чтобы создать обзор необходимых идей и рамок для цифрового здравоохранения, Европейская целевая группа по гармонизированной оценке цифровых медицинских устройств (DMD) (Целевая группа ЕС) была создана в 2022 году. «Цель заключалась в том, чтобы создать на европейском уровне план процедур и методологий оценки цифровых медицинских устройств и стимулировать добровольное обязательство использовать совместную структуру ОМТ», — объясняет Фружина Мезей, экономист в области здравоохранения и DMD. Координатор рабочей группы в EIT Health.

В 2024 году ЭДиХТА Проект был запущен с целью стандартизации оценки цифровых технологий здравоохранения. Проект EDiHTA представляет собой инвестиции ЕС на общую сумму 8 миллионов евро; он будет осуществляться посредством сотрудничества 16 партнеров из 10 европейских стран и рассчитан на четыре года.

Почему это важно и чего нам ожидать?

Стивен Вандепут, советник по цифровым медицинским технологиям и услугам и технологиям помощи на дому в Бельгии, говорит, что такие инициативы, как EDiHTA, вносят ясность в открытые вопросы, касающиеся регулирования индустрии цифрового здравоохранения.

«Гармонизация и уточнение процедур оценки цифрового здравоохранения с учетом их специфической природы — это путь к выработке общего подхода во всех странах ЕС, чтобы поставщики технологий знали… что делать (например, какие доказательства предоставить таблицу) и, конечно, может повторно использовать ее везде вместо того, чтобы дублировать ее или быть обязанным доставлять повсюду разные данные и доказательства», — говорит Вандепут. Однако, учитывая существующую рабочую группу ЕС, он предупреждает, что различные консорциумы должны помнить друг о друге, чтобы они не выдавали разные рекомендации и не вносили путаницы в промышленность, органы власти и органы оценки.

Марко Маркетти, руководитель оперативного отдела оценки медицинских технологий Итальянского национального агентства региональных служб здравоохранения (AGENAS) и сопредседатель Координационной группы государств-членов HTA (HTACG), участвовал в обеих упомянутых инициативах. EDiHTA, проект ЕС, который является частью более широкой стратегии ЕС, развивает и дополняет основу, заложенную Целевой группой ЕС, говорит он. Рабочая группа планирует завершить первоначальную запланированную деятельность в течение следующего года, а завершение EDiHTA планируется к 2028 году.

Принимая все это во внимание, остается вопрос: повлияет ли EDiHTA после завершения разработки на существующие нормативы в области цифровых технологий, такие как приложения для цифрового здравоохранения (DiGA) в Германии и Prize en Charge Anticipée Numerique des Dispositifs Médicaux (PECAN) во Франции в отношении цифровой терапии? ? Придется ли эти правила адаптировать к выводам EDiHTA?

Маркетти говорит, что трудно предсказать, как разные страны будут действовать с точки зрения законодательных изменений. «Что я могу сказать, так это то, что на европейском уровне мы пытаемся стандартизировать и гармонизировать подход и процесс оценки», – говорит он. «Это в интересах органов ОМТ, нового регулирования ОМТ».

Некоторые цифровые медицинские устройства подпадают под действие Регламента о медицинском оборудовании (MDR) и классифицируются как класс 2b и класс 3, к которым предъявляются особые нормативные требования, а также подпадают под действие HTAR. Однако многие цифровые решения не попадают в эти классы.

«Однако существует понимание того, что эти цифровые решения оказывают огромное влияние на общественное здравоохранение, и нам также необходимы критерии оценки для них», — добавляет Маркетти.

Проект EDiHTA будет представлен на Европейская конференция и выставка здравоохранения HIMSS 2024 г..

Марко Маркетти, руководитель оперативного отдела оценки технологий здравоохранения Итальянского национального агентства региональных служб здравоохранения (AGENAS) и сопредседатель Координационного центра HTA среди государств-членов (HTACG), созданного HTAR, выступит на Инновационном форуме в Европейская конференция и выставка здравоохранения HIMSS 2024, которая запланирована на 29-31 мая 2024 года в Риме. Узнать больше и зарегистрироваться