Администрация продуктов питания и лекарств (FDA) в Соединенных Штатах ускорило срединную диффузную линию (DMG) посредством специфической мутации, редкой и агрессивной опухоли, для лечения взрослых и детей в течение одного года.
Это первая системная терапия этого типа для лечения диффузной средней линии, положительной для мутации H3 K27M и которая продолжала развиваться, несмотря на ранее последовавшие лечение, сообщает американское регулирующее агентство, в заявленииПолем
Эти типы глиомы являются редкими опухолями головного мозга, чаще всего обнаруживаются у детей и молодых людей. Он развивается в срединных структурах мозга и спинного мозга, таких как ствол мозга, таламус и спинной мозг. Это агрессивные новообразования и трудно лечить, общая выживаемость составляет 11-15 месяцев после установления диагноза.
Согласно данным Национальных институтов здравоохранения (NIH), около 3940 человек диагностированы с такими опухолями в Соединенных Штатах.
Эффективность лечения оценивалась в популяции 50 пациентов с взрослыми и педиатриями, включенными в пять открытых, нендодомических клинических исследований, проведенных в Соединенных Штатах. Пациенты с диффузной внутренней глиомой, первичными опухолями позвоночника, атипичной гистологией или диссеминацией в спинномозговой жидкости были исключены.
Эти пациенты получали препарат дордавитроне в качестве уникального лечения диффузной средней линии с мутацией H3 K27M и имели прогрессирующее и измеримое заболевание в соответствии с критериями Rano-HGG (оценка в нейроонкологии для глиомы высокой степени).
Пациенты были не менее чем через 90 дней после лучевой терапии, имел достаточный период прерывания предыдущих онкологических методов лечения, имел оценку KPS/LPS (Karnofsky/Lansky Performance) не менее 60 и использовал кортикостероиды в стабильной или уменьшающейся дозе.
Недавнее разрешение было основано на результатах, которые показали, что препарат помог уменьшить опухоли примерно в 22% случаев. Среди тех, кто отреагировал на лечение, выгода длилась в среднем в течение 10 месяцев.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 625 мг вводится перорально, раз в неделю. Для пациентов с педиатрией рекомендуемая доза устанавливается в соответствии с массой тела.
Два предыдущих исследования сообщили в 2023 году в статье, опубликованной в журнале Открытие ракаВ Они также показали, что терапия с выживаемостью пациентов с этим типом глиомы также увеличивается.
Препарат, который будет выпущен на рынок под коммерческим названием ModeySo (активное вещество Dordavipron), ожидается доступно в Соединенных Штатах в ближайшие недели и дается устно, раз в неделю в форме капсулы.
Международная биофармацевтическая компания Jazz Pharmaceuticals, базирующаяся в Ирландии, приобрела это лекарство в марте, купив Chimerix за 935 миллионов долларов.
2025-08-07 06:56:00
1754553913
#Новое #лекарство #для #лечения #опухолей #головного #мозга #разрешенного #США
Продолжение темы
