Новый моноклональный препарат, разрешенный для профилактики COVID у людей с ослабленным иммунитетом

FDA выпустило разрешение на экстренное использование (EUA) пемивибарта (Пемгарда) в качестве доконтактной профилактики COVID-19 у лиц с ослабленным иммунитетом, у которых вряд ли возникнет достаточный иммунный ответ после вакцинации, сообщило агентство в пятницу.

Моноклональное антитело длительного действия, пемивибарт, специально разрешено для людей в возрасте 12 лет и старше (и весом 40 кг и более) с умеренным или тяжелым нарушением иммунитета либо из-за заболевания, либо из-за приема иммунодепрессантов. Пемивибарт вводится в виде однократной внутривенной инфузии и не предназначен для постконтактной профилактики или у людей, инфицированных в настоящее время SARS-CoV-2.

EUA было основано на данных иммуномоста с участием других человеческих моноклональных антител против SARS-CoV-2, демонстрирующих, что пемивибарт может быть эффективен для профилактики COVID.

«Титры нейтрализующих антител Пемгарды в сыворотке соответствовали уровням титров, связанным с эффективностью в предыдущих клинических испытаниях адинтревимаба и некоторых других продуктов моноклональных антител», — заявили в FDA.

По данным EUA, к лицам, имеющим право на получение антитела, относятся лица, проходящие активное лечение от рака (в том числе получающие терапию CAR Т-клетками или трансплантацию стволовых клеток); пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, связанными с плохим ответом на вакцины против COVID, независимо от статуса их лечения; реципиенты трансплантатов твердых органов; люди с первичным иммунодефицитом средней или тяжелой степени; люди с поздней стадией или нелеченым ВИЧ; и те, кто принимает высокие дозы кортикостероидов, агентов, истощающих B-клетки, и других иммунодепрессантов.

С момента создания агентства не было доступно моноклональных антител длительного действия для предотвращения заражения COVID у людей с умеренным или тяжелым нарушением иммунитета. вытащил EUA для тиксагевимаба-цилгавимаба (Эвушельд) в январе 2023 года — этот шаг последовал за данными, показывающими, что комбинация вряд ли будет достаточно активной против циркулирующих вариантов SARS-CoV-2. В то время CDC рекомендуемые что люди с ослабленным иммунитетом получат новейшую прививку от COVID (если они еще этого не сделали), носят хорошо сидящую высококачественную маску в общественных местах, соблюдают дистанцию ​​в людных местах и ​​улучшают вентиляцию помещений.

Пемивибарт вводится в дозе 4500 мг в течение 60-минутной инфузии, при этом рекомендуется повторять дозу каждые 3 месяца, если необходима постоянная защита.

FDA предупредило, что анафилаксия возникла у 0,6% участников клинических исследований, принимавших пемивибарт. Поэтому за пациентами следует наблюдать в течение 2 часов после завершения инфузии, а пемивибарт следует назначать в условиях, где медицинские работники имеют немедленный доступ к лекарствам для купирования тяжелых аллергических реакций и могут при необходимости предупредить скорую помощь.

Другие потенциальные побочные эффекты, отмеченные в маркировка включают реакции, связанные с инфузией, утомляемость, тошноту и головную боль.