Нужна ли телемедицине сертификация IIa?: E-HEALTH-COM

Важное экстренное решение по телемедицине: существует прецедент: высший региональный суд требует сертификации медицинского оборудования класса IIa для асинхронной телемедицины.

Решение, вынесенное без устного слушания, было принято 22 сентября Высшим земельным судом (OLG) Гамбурга. Суд рассматривает этот вопрос в рамках разбирательства по закону о конкуренции. Иск был подан компанией OnlineDoctor 24 GmbH из Гамбурга, 100-процентной дочерней компанией OnlineDoctor AG в Санкт-Галлене. OnlineDoctor 24 предлагает телемедицинские услуги в дерматологии через платформу OnlineDoctor.de. Платформа относительно известна благодаря сотрудничеству с профессиональной ассоциацией немецких дерматологов BVDD.

Новый MDR: Правило 11 передает привет

Решение Высшего земельного суда последовало за другим решением Земельного суда Гамбурга от 14 августа 2023 года, на которое компания OnlineDoctor 24 GmbH подала жалобу. Высший областной суд уже удовлетворил эту жалобу. В качестве временного запрета ответчику – другой теледерматологической платформе – запрещено размещать на рынке программное обеспечение с целью асинхронного исследования изменений кожи с использованием изображений, листов анамнеза и общения со специалистами, пока оно не сертифицировано как медицинское изделие класса IIa или выше.

Предыстория спора — новый Европейский регламент по медицинскому оборудованию (MDR), вступивший в силу 26 мая 2021 года. Он содержит часто цитируемое Правило 11, которое означает, что многие цифровые медицинские устройства, которые все еще были сертифицированы как медицинские устройства класса I в соответствии со «старым» MDR, в будущем должны будут быть сертифицированы как минимум как класс IIa. Грубо говоря, большинство вещей, которые каким-либо образом используются в непосредственных диагностических или терапевтических целях, попадают в класс IIа по новому MDR. Точная формулировка Правила 11 такова:

«Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, используемой для принятия решений в диагностических или терапевтических целях, [gehört] к классу IIа”,

или по-английски:

«Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, которая используется для принятия решений в диагностических или терапевтических целях, классифицируется как класс IIa».

Однако существует переходное регулирование, которое все еще действует и недавно было вновь продлено. Это дает тем цифровым медицинским устройствам или платформам, которые уже были медицинскими устройствами класса I до 26 мая 2021 года, время перейти на класс IIa. Однако новые платформы, которые ранее не относились к медицинским устройствам класса I, не могут воспользоваться преимуществами этого переходного этапа.

ОЛГ: Формулировка не «провалилась»

В обосновании своего решения Высший земельный суд Гамбурга ссылается на предполагаемую цель асинхронного исследования участков кожи на основе цифровых изображений, что ясно видно из инструкции по использованию платформы ответчика. Согласно четкой формулировке Правила 11 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях, это «квалифицируется как медицинское изделие класса IIa». Ответчик, среди прочего, утверждал, что формулировка MDR оказалась неудачной, однако Высший областной суд считает ее «ясной и недвусмысленной».

Тот факт, что подавляющее большинство цифровых медицинских устройств должны быть отнесены к более высокой категории в соответствии с новым MDR, сам по себе не является основанием для интерпретации постановления вопреки его формулировке, согласно мнению судей в причинах решения, которое доступно Э-ЗДОРОВЬЕ-КОМ. В MDR также нет доказательств того, что намерение состоит в том, чтобы отнести цифровые медицинские устройства к классу IIa или выше только в том случае, если риски для пациентов значительно увеличены по сравнению со стандартным лечением. Скорее, обоснование регулирования показывает, что ЕС обеспокоен высокими стандартами качества и безопасности цифровых медицинских устройств.

Что это решение означает для рынка?

Именно это очень четкое обоснование могло бы помочь гарантировать, что гамбургская процедура выйдет за рамки индивидуального дела. В конечном счете, это рассуждение подходит для любого типа телемедицины на основе изображений, так что оно также может быть актуально, даже если не сразу, для некоторых других поставщиков на рынке. На самом деле по этому вопросу ведутся и другие разбирательства, которые еще не завершены. Вопрос о том, когда телемедицинские предложения должны быть сертифицированы IIa, в настоящее время считается абсолютным ключевым вопросом в отрасли. Даже крупные предложения телемедицины от некоторых компаний медицинского страхования пока не могут пройти сертификацию IIa.

В целом формулировка решения OLG очень строгая и оставляет мало места для толкования. Следует отметить, что платформа-ответчик могла инициировать процедуру оценки соответствия по классу IIа после получения предупреждения в конце июля. И далее:

«Запрет на продажу приложения до тех пор, пока не будет проведена требуемая законом процедура соответствия, не является профессиональным запретом. В конечном счете, необходимо также оценить, что на карту поставлены проблемы защиты здоровья».

Процесс сертификации класса IIa сложен.

Управляющий директор OnlineDoctor 24 Тобиас Вольф, что неудивительно, удовлетворен: «Постановление OLG теперь содержит четкие рекомендации по асинхронной теледерматологии, и это хорошо! Как платформа теледерматологии, мы соблюдаем эти правила. Вердикт представляет собой «да» высокому качеству и ставит здоровье и безопасность в центр внимания», — сказал Вольф в заявлении компании, которое также доступно E-HEALTH-COM.

Сама платформа OnlineDoctor в настоящее время по-прежнему является медицинским устройством класса I. Поскольку она уже была таковой в мае 2021 года, здесь применяется переходный период MDR. В настоящее время компания проходит процедуру сертификации по классу IIa. В отличие от сертификации по классу I, самооценки для этого недостаточно, требуется участие нотифицированного органа. Процесс сертификации для класса IIa занимает относительно много времени из-за обширных требований и все еще (слишком) небольшого числа нотифицированных органов. Предпосылкой для маркировки IIa являются, среди прочего, высококачественный менеджмент качества и высокие стандарты безопасности в соответствии с ISO 13485. Это приводит к презумпции соответствия маркировки классу IIa.