Они отозвали спорный препарат, недавно одобренный против БАС.

Производитель последнее одобренное лечение бокового амиотрофического склероза (БАС) объявила в этот четверг, что отзовет препарат с рынка, поскольку крупное клиническое исследование не выявило доказательств того, что лечение работает лучше, чем плацебо.

Компания Амиликс ФармасьютикалсКак сообщается в заявлении, начался процесс вывода препарата из США, где он называется Реливриои в Канаде, где его называют Альбриоза. Начиная с этого четверга новые пациенты не смогут начать принимать препарат, в то время как нынешние пациенты, желающие продолжать его прием, смогут перейти на программу бесплатного приема лекарств, сообщает компания.

Этот препарат является одним из немногих методов лечения этого серьезного неврологического расстройства. Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердил его в сентябре 2022 годаАгентство пришло к выводу, что пока недостаточно доказательств того, что препарат может помочь пациентам жить дольше или замедлить прогрессирование заболевания.

Он все равно решил дать препарату зеленый свет, вместо того, чтобы ждать два года результатов крупного клинического исследования, ссылаясь на данные, показывающие, что лечение было безопасным, и от отчаяния среди пациентов с БАС, у которых в настоящее время нет лекарства. Болезнь лишает их способности управлять мышцами, говорить и дышать без посторонней помощи и часто приводит к смерти в течение двух-пяти лет.

С тех пор около 4000 пациентов в Соединенных Штатах получили лечение: порошок, который смешивают с водой и выпивают или глотают через зонд. Его цена составляла 158 000 долларов в год.

Препарат сочетание двух существующих продуктов: Фенилбутират натрия, который назначают для лечения нарушений обмена веществ, и таурурсодиол, безрецептурная добавка, используемая для предотвращения заболеваний печени.

В прошлом месяце компания Amylyx из Кембриджа, штат Массачусетс, объявила, что результаты 48-недельного исследования с участием 664 пациентов показали, что лечение не сработало лучше, чем плацебо. Затем компания заявила, что рассмотрит возможность удаления препарата с рынка.

Сообщить об ошибке