На ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) 2024 года, проходившем 13-18 апреля в Денвере, штат Колорадо, компания AbbVie представила новые промежуточные данные продолжающегося открытого исследования 2 фазы 3 исследований по оценке атогепанта (Кулипта) в качестве профилактического препарата. у пациентов с эпизодической или хронической мигренью. В целом, в течение 156-недельного периода лечения терапия сохраняла профиль безопасности, который соответствовал ее известному профилю, а также продемонстрировала влияние на другие результаты эффективности, такие как дни приема острых лекарств.1
В исследовании, также известном как исследование 3101-312-002 (NCT04686136), приняли участие 595 пациентов, получивших хотя бы 1 дозу атогепанта в рамках исследований фазы 3 PROGRESS (NCT03855137) или ELEVATE (NCT04740827). Модифицированная популяция, получавшая лечение, включала участников, которые получили по крайней мере 1 дозу атогепанта и имели по крайней мере 1 поддающийся оценке постбазисный 4-недельный период данных eDiary (n = 524). Текущий промежуточный анализ проводился после того, как все участники исследования завершили часть исследования по сбору данных об эффективности на 52 неделе или досрочном завершении.
При промежуточном анализе количество дней с мигренью в месяц (MMD) уменьшилось в среднем на 8,5 дней на 13-16 неделях, что сохранялось на протяжении 48 недель. AbbVie отметила, что аналогичные улучшения наблюдались в ежемесячных днях головной боли и ежемесячных днях приема острых лекарств. В дозе 60 мг атогепант имел профиль безопасности, аналогичный предыдущим исследованиям, при этом новых сигналов не наблюдалось. Лечение антагонистом пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), привело к снижению количества дней с мигренью в месяц по меньшей мере на 50% в течение 13-16 недель у 70% участников исследования.
«Мигрень — это изнурительное неврологическое заболевание, которое может оказать существенное влияние на повседневную жизнь», — ведущий исследователь Саит Ашина, доктор медицинских наук, доцент кафедры неврологии и анестезии в Гарвардской медицинской школе, директор Комплексного центра головной боли в Бет Исраэль Диаконесса. Медицинского центра в Бостоне, говорится в заявлении.1 «Это первый отчет о данных по атогепанту в течение одного года у пациентов с хронической мигренью, который основан на долгосрочных наблюдениях за безопасностью и эффективностью в популяции эпизодических мигреней и демонстрирует способность атогепанта уменьшать дни мигрени и острое применение лекарств по всему спектру заболевания».
Снижение количества дней с мигренью на 50% и более в месяц также было постоянным на протяжении 48 недель открытого лечения. Среди частых нежелательных явлений, возникших во время лечения, наиболее распространенными были COVID-19 (28,7%), назофарингит (10,9%) и запор (8,2%).
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: Рилирубарт демонстрирует благоприятный профиль «польза-риск» как потенциальное средство лечения хронической демиелинизирующей полиневропатии
Атогепант, препарат, нацеленный на CGRP, первоначально получил одобрение FDA в качестве средства профилактики эпизодической мигрени в сентябре 2021 года, а в начале этого года его этикетка была расширена и теперь включает хроническую мигрень. В августе 2023 года Европейская комиссия одобрила атогепант для лечения взрослых с мигренью 4 и более дней в месяц, став первым и единственным препаратом CGRP, показанным для профилактики как эпизодической, так и хронической мигрени. Одобрение было основано на результатах исследования PROGRESS и другого исследования фазы 3, ADVANCE (NCT02848326), в котором у пациентов, получавших атогепант, наблюдалось большее сокращение количества дней с мигренью в месяц, чем у плацебо.2
«Мы понимаем, что мигрень — это сложное заболевание, и компания AbbVie твердо придерживается своих обязательств по облегчению значительного бремени, с которым сталкиваются пациенты с мигренью», — заявила в своем заявлении Дон Карлсон, вице-президент по развитию нейробиологии в AbbVie.1 «Пациенты не должны принимать ничего меньшего, чем отсутствие мигрени, а долгосрочная безопасность и эффективность, показанные в этом промежуточном анализе, знаменуют собой еще один шаг к этой цели».
В оригинальном исследовании PROGRESS у пациентов, принимавших атогепант в дозе 60 мг один раз в день и 30 мг два раза в день, наблюдалось снижение на 6,88 MMD и 7,46 MMD соответственно по сравнению с пациентами в группе плацебо, у которых наблюдалось снижение на 5,05 MMD (60 мг). QD по сравнению с плацебо, P = 0,0009; 30 мг два раза в день по сравнению с плацебо, P <0,0001). Снижение по меньшей мере 50% в среднем за 3 месяца MMDs было достигнуто 42,7% участников в группе атогепанта 30 мг два раза в день, 41,0% в группе атогепанта 60 мг один раз в день и 26,0% в группе плацебо (30 мг два раза в день против плацебо: P = 0,0003; 60 мг один раз в день по сравнению с плацебо P = 0,0009).3;
В исследовании ELEVATE у большинства пациентов (77%) было от 8 до менее 15 дней с мигренью в месяц. Большинство участников сообщили о неэффективности 2 классов предыдущего профилактического лечения (56%), тогда как 35% не добились успеха в 3, а 9% группы не добились успеха в 4. Результаты через 12 недель показали изменение среднего по методу наименьших квадратов (LSM). -4,2 (SE, 0,4) дней с мигренью в месяц при приеме атогепанта по сравнению с -1,9 (SE, 0,4) при приеме плацебо (скорректированное P <0,0001). Атогепант продолжал превосходить плацебо по ряду вторичных исходов, включая снижение как минимум на 50% среднего числа дней с мигренью за 3 месяца (51% против 18%; ОШ 4,8; 95% ДИ 2,9–8,1; P <0,0001) и среднемесячное количество дней приема неотложных лекарств (–3,7 [SE, 0.4] против –1,1 [SE, 0.4]; P <.0001).4
Нажмите здесь, чтобы узнать больше о AAN 2024.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. AbbVie объявляет о последних данных AAN, подтверждающих долгосрочную безопасность и эффективность атогепанта (Кулипта) для профилактического лечения мигрени. Выпуск новостей. ЭббВи. 12 апреля 2024 г. По состоянию на 13 апреля 2024 г. https://news.abbvie.com/2024-04-12-AbbVie-Announces-Late-Breaking-Data-at-AAN-Supporting-Long-Term-Safety-and -Эффективность атогепанта-QULIPTA-R для профилактического лечения мигрени
2. AbbVie объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Акипта (атогепант) для профилактического лечения мигрени у взрослых. Выпуск новостей. ЭббВи. 17 августа 2023 г. По состоянию на 13 апреля 2024 г. https://news.abbvie.com/news/press-releases/news-type/rd-news/abbvie-announces-european-commission-approval-aquipta-atogepant-for -preventive-treatment-migraine-in-adults.htm
3. Позо-Росич П., Айлани Дж., Ашина М. и др. Атогепант для профилактического лечения хронической мигрени: результаты исследования 3 фазы PROGRESS. Представлено на: Ежегодном собрании AAN 2023 г.; 22–27 апреля; Бостон, Массачусетс. Аннотация 003980.
4. Тассорелли С., Надь К., Позо-Росич П. и др. Безопасность и эффективность атогепанта для профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых, у которых традиционные пероральные профилактические методы лечения оказались неэффективными (ELEVATE): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3b. Ланцет Нейрол. Опубликовано в Интернете 13 февраля 2024 г. doi:10.1016/S1474-4422(24)00025-5.
2024-04-15 15:06:32
1713194753
#Открытые #исследования #показывают #что #атогепант #долгосрочно #эффективен #безопасен #для #профилактики #мигрени
