Переговоры о ценах на лекарства, судебные баталии набирают обороты: чего ожидать

Борьба по поводу переговоров о ценах на лекарства по программе Medicare возобновилась на этой неделе после устных аргументов в иске AstraZeneca и федерального правительства, разославшего производителям свои первые предложения о максимально справедливой цене.

AstraZeneca в среду дала свои первые устные аргументы в Окружном суде Делавэра. Как и другие компании и фармацевтические предприятия, производитель лекарств заявил о множестве конституционных нарушений, возникших в результате программы переговоров по ценам на лекарства Medicare, установленной Законом о снижении инфляции.

Окружной судья США Колм Коннолли, главный судья округа Делавэр, в среду выразил скептицизм по поводу аргументов AstraZeneca, заявив, что он не понимает, как компания потеряет собственность из-за участия в переговорах, как она утверждает, согласно Стат.

Сообщается, что Коннолли подтвердил, что компании не обязаны продавать свои услуги Medicare, что является одним из ключевых аргументов федерального правительства в куче судебных исков, оспаривающих переговоры. Федеральный судья заявил адвокатам AstraZeneca, что не считает их аргументы «убедительными», сообщает Stat.

Фарсига — препарат, разработанный AstraZeneca совместно с Bristol Myers Squibb, — был выбран в качестве одного из первые 10 лекарств цены на которые Medicare будет договариваться. Фарсига применяется для лечения диабета, сердечной недостаточности и хронических заболеваний почек.

Компания прямо заявила, что правительство забирает свои «защищенные имущественные интересы, не соблюдая конституционно достаточные процедуры», тем самым нарушая свои права, закрепленные в 5-й поправке.

«Это просто явная попытка AstraZeneca защитить свою прибыль за счет людей, которые полагаются на это лекарство», — сказала Бэйли Ривис, менеджер по связям с федеральными органами некоммерческой организации по охране здоровья потребителей Families USA.

«И мы думаем, что любые их попытки остановить, уменьшить или повернуть вспять переговорный процесс посредством этих юридических попыток просто позволят им продолжать взвинчивать цены на программу Medicare», — добавил Ривис, отметив, что одна только Фарсига обошлась Medicare в 3,3 миллиарда долларов. в прошлом году.

На момент написания AstraZeneca не ответила на запросы о комментариях.

Все производители, чья продукция была названа в прошлом году, в конечном итоге согласился вести переговоры с Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) к крайнему сроку 1 октября, несмотря на первоначальные протесты. Теперь эти компании могут рассчитывать на получение первых предложений по справедливой максимальной цене, которую федеральное правительство считает.

Администрация заявила, что не будет предоставлять подробностей о переговорном процессе, в том числе о том, какими будут первоначальные предложения. Единственным указанием правительства на то, как могли бы выглядеть предложения, будет окончательная максимальная справедливая цена, которая будет достигнута позднее в этом году. Однако компании могут решить раскрыть полученные предложения.

«Переговоры о ценах на лекарства напрямую с производителями — не новая концепция. Другие агентства здравоохранения в правительстве США, такие как Департамент по делам ветеранов, делали это на протяжении десятилетий», — заявил министр здравоохранения и социальных служб Ксавье Бесерра на брифинге в среду.

В ходе брифинга высокопоставленный представитель администрации опроверг утверждение о том, что переговоры о ценах будут сдерживать исследования и разработки новых лекарств.

«Президент очень ясно дал понять, что когда фармацевтические компании изобретают новые методы лечения, которые приносят значимые и важные улучшения, они обязательно должны иметь возможность получить справедливую прибыль от своих инвестиций и извлечь выгоду из медицинских прорывов, которые они приносят американскому народу. – сказал чиновник.

«В то же время мы говорим здесь о переговорах по ценам на рецептурные лекарства, которые присутствуют на рынке уже много лет, и многие из них уже давно прошли то время, когда они должны были получить право на участие», — добавили они. «Мы знаем, что фармацевтическая промышленность тратит больше на выкуп акций и дивиденды, чем на НИОКР».

Как описал Бесерра, предложение, сделанное в четверг, положило начало добросовестному диалогу между федеральным правительством и производителями. Фармацевтическая промышленность заранее дала понять, что не согласна.

У компаний будет 30 дней — до 2 марта — чтобы отреагировать на предложения, либо приняв предложенную цену, либо выставив встречное предложение. CMS проведет три встречи с производителями, пока переговоры не завершатся 1 августа.

Алекс Шривер, старший вице-президент по связям с общественностью фармацевтической торговой группы PhRMA, осудил переговорный процесс как «упражнение по завоеванию политических очков в ходе предвыборной кампании».

«Правительственные бюрократы действуют за закрытыми дверями, устанавливая цены на лекарства, месяцами не раскрывая, как они пришли к этой цене или сколько вкладов пациентов и поставщиков было использовано», — сказал Шривер в своем заявлении. «Это отсутствие прозрачности и неконтролируемая власть будут иметь долгосрочные последствия для пациентов еще долго после того, как нынешняя администрация уйдет».

Эксперты по правовым вопросам по-прежнему сомневаются, что претензии, выдвинутые заинтересованными сторонами фармацевтической отрасли, выдержат критику в суде.

«Эти положения явно конституционны. Я думаю, что проблемы, которые создает фармацевтика, весьма обманчивы», — сказал Кристофер Мортен, доцент юридического факультета Колумбийского университета и директор Колумбийской клиники науки, здравоохранения и информации.

«Они действительно креативны, и в какой-то степени… надо отдать должное юристам, нанятым этими фармацевтическими компаниями, которые делают все возможное», – добавил он. «Они делают обратные ходы, чтобы найти аргументы в пользу отмены этого закона. Но я не думаю, что их конституционные аргументы проходят проверку».

Наряду с продолжающимися переговорами по программе Medicare, недавно были предприняты дополнительные усилия по обеспечению доступа к доступным лекарствам. Ранее в этом месяце Флорида стала первым штатом, получившим одобрение на импортировать более дешевые лекарства из Канады.

В прошлом месяце администрация Байдена обнародовала концепцию обеспечение соблюдения своих прав на марш на лекарства, разработанные на деньги налогоплательщиков. Права на вступление, которые никогда ранее не использовались федеральным правительством, позволят администрации лицензировать продукт другому производителю для производства по более низкой цене.

По словам Мерит Бэйси, исполнительного директора двухпартийной правозащитной организации «Пациенты за доступные лекарства», эти шаги являются симптомом того, что американцы достигли «переломного момента», когда дело доходит до труднодоступных лекарств.

«Это серьезная повседневная проблема для простых людей», — сказал Бэйси. «Я бы сказал, что все инструменты, которые у нас есть, предназначены для использования».

Бэйси сразу отмечает, что эти недавние разработки не принесут пользу всем пациентам. Переговоры по программе Medicare, если они вступят в силу в 2026 году, как запланировано, помогут только бенефициарам Medicare, и лишь несколько других штатов одобрили законы, которые позволят им создавать программы импорта лекарств, как во Флориде.

«Я думаю, что мы хотим, чтобы нам не приходилось экспериментировать с краями. Нам нужно действительно задуматься о реформах, которые сместят систему в сторону снижения цен на лекарства для всех и во всем мире, чтобы крупные фармацевтические компании не могли продолжать сохранять тот монопольный контроль, который у них есть», — сказала она.