REC-CAGEFREE II — первое исследование по тестированию укороченного DAPT при коронарных DCB, основанное на доказательствах, доступных для DES PCI.
ПАРИЖ, Франция — Первое исследование по проверке плана деэскалации двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) после баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с ОКС показало, что, как и аналогичные исследования со стентами, стратегия «меньше — больше» осуществимо и безопасно.
В рандомизированном исследовании REC-CAGEFREE II, посвященном ДКБ при ОКС, стратегия с использованием аспирина и тикагрелора в течение 1 месяца, затем монотерапии тикагрелором в течение 6 месяцев, а затем только аспирина в течение 12 месяцев, не уступала стандартной 12-месячной ДАТТ по комбинированной конечной точке: чистые неблагоприятные клинические события (NACE).
Покрытый паклитакселом агент DCB (Boston Scientific) был первым, получившим в марте одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения рестеноза внутри стента (ISR); эти устройства чаще используются и в других странах мира для лечения поражений de novo. До сих пор многие врачи назначали этим пациентам DAPT так же, как после ЧКВ с DES. Эти протоколы становятся все короче и короче, но DCB обещают, что им потенциально потребуется меньше DAPT, поскольку не останется никаких каркасов.
Исследование показало, что «эта теория верна, и гипотеза проверена; это действительно» у пациентов с ИМпST, ИМбпST или нестабильной стенокардией, рассказал TCTMD соавтор Чао Гао, доктор медицинских наук (больница Сицзин, Сиань, Китай). Можно ли применить этот режим ко всем пациентам, имеющим право на ЧКВ с ДКБ? «Я до сих пор не знаю ответа, потому что это испытание в Китае, это всего лишь популяция из Восточной Азии, и это не является репрезентативным для того, как обстоят дела в Штатах или в Европе», — добавил он.
Результаты REC-CAGEFREE II «предоставляют первые доказательства изучения индивидуального режима антиагрегантной терапии для пациентов с ДЦБ», — сказал Лин Тао, доктор медицинских наук (больница Сицзин), который представил результаты на последней сессии клинических испытаний сегодня в EuroPCR 2024. «Если бы все клинически значимые события, связанные с ишемией или кровотечением, рассматривались по иерархической клинической значимости, общая польза была бы замечена при поэтапной деэскалации ДАТТ по сравнению со стандартной 12-месячной ДАТТ».
Обсуждая исследование, Томас Кюссе, доктор медицинских наук (CHU Timone, Марсель, Франция), сказал, что помимо результатов, полученных в различных исследованиях DAPT у пациентов с DES, включая TWILIGHT и TICO, результаты текущего исследования будут обнадеживать. ему «применять больше деэскалации для пациентов с ОКС, и я бы сказал, независимо от стратегии ЧКВ, лечился ли мой пациент DES или DCB».
Однако Роберт Бирн, MBBCh, доктор философии (Mater Private Network, Дублин, Ирландия), который также выступал в качестве участника дискуссии во время сессии, сообщил TCTMD, что он пока не готов вносить какие-либо изменения в свою практику. Тот факт, что в исследуемой популяции преобладали пациенты с нестабильной стенокардией (около 60%), а не более серьезные пациенты с ОКС, поднимает вопрос об обобщенности, сказал он. “Но [it’s] Это шаг в правильном направлении, потому что, наконец, пациенты, которым была проведена баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, были рандомизированы на разные продолжительности ДАТТ».
Аджай Киртане, доктор медицинских наук (Медицинский центр Ирвинга Нью-Йоркского пресвитерианского/Колумбийского университета, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), сообщил TCTMD, что кажется разумным, что пациентам, получающим DCB при поражениях de novo, может быть полезна более короткая продолжительность ДАТТ. «Если я лечил поражение дистального сосуда или боковую ветвь с раздвоением, думаю, месяца будет достаточно», — сказал он, добавив, что такие пациенты в США будут редкостью, согласно показаниям устройства на данный момент.
Деэскалация DAPT Не хуже
В исследование, инициированное исследователем, Тао, Гао и коллеги включили 1948 пациентов (средний возраст 59 лет; 75% мужчины) с ИМпST, ИМбпST или нестабильной стенокардией, которые считались подходящими для ЧКВ с лечением только DCB и прошли процедуру в 41 учреждение в Китае. Пациенты были рандомизированы на стандартную 12-месячную ДАТТ с тикагрелором и аспирином (n = 973) или на поэтапную деэскалацию после 1 месяца ДАТТ на только тикагрелор и повторный переход на аспирин только через 6 месяцев (n = 975).
Считалось, что примерно каждый пятый пациент имеет высокий риск кровотечения, а 30,5% страдают диабетом. Основными причинами лечения ДКБ были однососудистое поражение (55,9%), бифуркации (45,4%), ИСР (18,6%) и диффузные поражения (10,2%). Все DCB, использованные в исследовании, были покрыты паклитакселом и включали следующие препараты: SeQuent Please (Braun; Германия), RESTORE (Cardionovum; Германия), Bingo (YiNY Biotech; Китай), Swide (Shenqi Medical; Китай) и Vesselin (Lepu Medical). ; Китай).
Приверженность лечению в исследовании была высокой: 85,4% и 85,9% пациентов в группах ступенчатой и стандартной ДАТТ соответственно придерживались назначенных им режимов лечения. Из-за одышки 7,8% и 9,4% пациентов заменили тикагрелор на клопидогрель. Примечательно, что исследователи наблюдали снижение соблюдения режима лечения через несколько дней после изменения протокола как через 1, так и через 6 месяцев в поэтапной группе.
Исследователи использовали приложение, чтобы ежемесячно связываться с участниками, чтобы оценить состояние их здоровья и контролировать соблюдение требований. Данные последующего наблюдения были доступны у 99,3% пациентов через 1 год.
Годовая частота первичной комбинированной конечной точки, включающей смерть от всех причин, инсульт, ИМ, реваскуляризацию и кровотечение 3 или 5 типа по BARC (NACE), была одинаковой как для групп деэскалации, так и для групп стандартной DAPT (9,0% против 8,7% ), а разница между группами в 0,31% соответствовала пределу не меньшей эффективности в 3,2% (п = 0,013 для не меньшей эффективности).
Анализ соотношения побед вторичной конечной точки клинически значимых ишемических или кровотечений (смерть от всех причин, инсульт, ИМ, реваскуляризация и кровотечение по BARC 2 или 3) показал пользу поэтапной деэскалации ДАТТ (коэффициент побед 1,43; п = 0,004). Кроме того, количество кровотечений BARC 3 или 5 типа было ниже в группе деэскалации по сравнению со стандартной DAPT (0,4% против 1,7%; п = 0,007). Результаты оставались значимыми и при анализе каждого протокола.
Анализ подгрупп показал, что только пациенты с высоким риском кровотечений получили значительную пользу от стандартной ДАТТ по сравнению с пациентами без высокого риска кровотечений (ОР 0,61; 95% 0,35-1,08; п для взаимодействия = 0,039).
«Вероятно, безопасная стратегия»
Основываясь на доказательствах, сказал Гао TCTMD, он «настоятельно рекомендовал бы» эту стратегию поэтапной деэскалации DAPT для пациентов с DCB с высоким риском кровотечения. «Что касается остальных пациентов, я думаю, врач может решить, что лучше для конкретного пациента», — добавил он.
Ньевес Гонсало, доктор медицинских наук (Клиника Сан-Карлос, Мадрид, Испания), комментируя это во время пресс-конференции, согласился. «Я думаю, что это исследование показывает, что у этого конкретного типа пациентов, которых они включили, [it] это, вероятно, безопасная стратегия», — сказала она.
Кюссе также сказал, что данные «согласуются с доказательствами DES, которые у нас были раньше. Вероятно, это означает, что у некоторых избранных пациентов с ОКС мы можем провести деэскалацию независимо от стратегии ЧКВ, которая может быть либо DES, либо DCB».
По словам Бирна, дальнейшие рандомизированные данные в этой области, в частности продолжающееся исследование SELUTION DeNovo, должны помочь определить лучший план лечения для этих пациентов. «Если это окажется многообещающим, то вопрос о продолжительности двойной антиагрегантной терапии после DCB будет становиться все более и более актуальным», — сказал он. «Поэтому я думаю, что было бы хорошо провести больше исследований, а до тех пор, как сообщество, я думаю, мы должны принять стратегии, аналогичные тем, которые мы делаем с пациентами с СЛП».
Однако при планировании программы DAPT для пациентов технико-экономическое обоснование будет иметь решающее значение, и два изменения режима, использованные здесь, могут привести к снижению соблюдения режима лечения, отметил Бирн. «Это не та стратегия, которую я бы выбрал для испытания в суде, потому что двойная замена таит в себе некоторый риск», — сказал он. «Вы должны подумать о том, насколько легко это реализовать с помощью направляющих врачей. [and] с семейными врачами».
Киртан согласился. «Это почти должно быть сделано программно таким образом, чтобы люди понимали, что, как только они что-то бросают, им, возможно, придется что-то добавить обратно», — сказал он, добавив, что дозу тикагрелора также можно снизить, чтобы снизить ее эскалацию. «Если вы перейдете с 90 BID на 60 BID, это будет соответствовать эффективности клопидогреля, так что это также может быть разумной стратегией».
Забегая вперед, Киртан заявил, что в сравнительных исследованиях стратегий ДАТТ у пациентов с только DCB нет необходимости, хотя дополнительные доказательства всегда приветствуются. «После такого исследования можно сказать: месяц прошел? Это 2 недели? Какой агент нам нужно использовать? Я, конечно, думаю, что интервенционисты почувствуют, что DCB предлагает преимущество, связанное с DAPT, с точки зрения минимальной необходимой продолжительности, и это хорошо. Для стента это обычно месяц», — пояснил он.
Стоит помнить, сказал Гао, что это исследование «не пытается продать или продвинуть DCB для использования у всех пациентов с ОКС. Это очень важное сообщение. DCB следует использовать только у пациентов, имеющих подходящие показания, например, ISR, высокий риск кровотечения или бифуркацию. Это должно быть указано».
2024-05-15 13:20:00
1715780401
#Поэтапная #деэскалация #DAPT #демонстрирует #многообещающие #перспективы #PCIonly #DCB #для #ACS
