Предложенное Агентством по охране окружающей среды правило об этиленоксиде может нарушить стерилизацию устройств

Предложенное Агентством по охране окружающей среды новое правило, направленное на ограничение воздействия оксида этилена на работников стерилизационных заводов, производители медицинского оборудования обеспокоены возможными задержками и дефицитом.

АООС предложил более строгий контроль на объектах защиты работников от воздействие канцерогенного химического вещества. Оксид этилена используется для очистки специй, производства антифриза, в текстильном производстве и в качестве пестицида. Канцероген также ежегодно стерилизует 20 миллиардов медицинских устройств, включая шприцы, катетеры, инфузионные насосы, хирургические наборы и кардиостимуляторы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было пилотные альтернативы для оксида этилена для стерилизации медицинских устройств, но ни один из них не может заменить канцероген без нарушения цепочки поставок.

Правило требует, чтобы стерилизаторы оборудовали свои помещения технологией, которая контролирует уровень этиленоксида в воздухе, и обязывает работников носить средства индивидуальной защиты в местах, где обнаружено химическое вещество. Агентство по охране окружающей среды также предложило снизить концентрацию EtO, используемого в процессе стерилизации медицинских устройств.

По данным EPA, это предложение будет применяться к 86 коммерческим стерилизаторам по всей стране, некоторые из которых уже имеют средства контроля. У тех, кто этого не сделает, будет 18 месяцев для соблюдения правил. По оценкам федерального агентства, эти изменения сократят выбросы EtO от этих объектов на 80%.

AdvaMed, торговая ассоциация, представляющая медицинские технологические компании, заявила, что сроки установки технологии отслеживания выбросов слишком короткие и могут повлиять на стабильный поток медицинских устройств. Предлагаемое правило игнорирует уже принятые меры безопасности и преувеличивает риск воздействия EtO на сотрудников, сказал президент и генеральный директор AdvaMed Скотт Уитакер. По его словам, производители все еще не оправились от пандемии COVID-19, и дополнительные правила могут усугубить ситуацию.

«Инфекционный контроль имеет первостепенное значение в уходе за пациентами. Поскольку стерилизация EtO загружена, закрытие даже нескольких стерилизационных центров может привести к перебоям в снабжении пациентов», — говорится в заявлении Уитакера. «Установка кардиостимулятора, стабилизирующего сердцебиение, или операция по восстановлению зрения при катаракте может занять гораздо больше времени».

Предыдущие попытки государственных органов регулировать бесцветный газ привели к задержкам, поскольку производители были вынуждены перенаправлять запасы на другие заводы и устройства сортировки из-за сложного процесса распределения. В 2019 году закрытие По данным FDA, предприятие Sterigenics в Уиллоубруке, штат Иллинойс, привело к нехватке определенной марки дыхательной трубки для детей.

В письменном заявлении Sterigenics говорится, что многие из ее объектов уже оснащены средствами контроля выбросов, которые выходят за рамки текущих нормативных требований. Компания также заявила, что предложенное Агентством по охране окружающей среды правило преувеличивает риск, связанный с воздействием оксида этилена.

«Предложения Агентства по охране окружающей среды основаны на ошибочной оценке рисков IRIS, которая завышает фактические риски, связанные с уровнями ЭО в повседневном воздухе, а также противоречит реальным выводам», — написал представитель Sterigenics в электронном письме. «Использование эфирного масла для стерилизации медицинских устройств имеет важное значение для системы здравоохранения США, и Sterigenics надеется на продолжение сотрудничества с федеральными и государственными регулирующими органами».

Согласно пресс-релизу, EPA работало с FDA, Центрами по контролю и профилактике заболеваний, Агентством по регистрации токсичных веществ и заболеваний и Управлением по безопасности и гигиене труда.

Это правило знаменует собой редкое сотрудничество между федеральными агентствами по разработке правила о воздействии на рабочем месте химического вещества, вызывающего рак, сказала Дайана Себальо, доцент кафедры экологии и гигиены труда в Вашингтонском университете. Последнее действие, предпринятое федеральным правительством для регулирования оксида этилена, было в 2006 году.

Это химическое вещество связано с более высоким риском развития рака у людей, которые подвергаются его длительному воздействию. По словам Себальо, это также может вызвать врожденные дефекты и нейротоксичность.

«Они хотят сократить выбросы в целом», — сказала она. «Для этого они должны контролировать рабочие места».