Препарат длительного действия для профилактики ВИЧ может изменить правила игры, но кто за это заплатит?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала к применению инъекционный препарат, защищающий людей с высоким риском заражения ВИЧ. Каботегравир (также известный как CAB-LA), который вводят каждые два месяца, был первоначально одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в декабре 2021 года.

Каботегравир в настоящее время производится ViiV Healthcare, британской компанией, находящейся в совместном владении GSK в Лондоне, Pfizer в Нью-Йорке и Shionogi в Осаке, Япония. 28 июля, в день, когда ВОЗ выпустила свою рекомендацию, ViiV объявила о добровольном лицензионном соглашении, по которому до трех других компаний смогут производить и поставлять дженерики препарата; они будут предназначены для использования в 90 странах мира с самым низким доходом, где происходит большинство новых случаев ВИЧ.

«Мы считаем, что расширение доступа к каботегравиру может изменить правила профилактики ВИЧ и внести значительный вклад в достижение цели по прекращению эпидемии ВИЧ», — заявил представитель ViiV Healthcare. Но многие обеспокоены тем, что препарат будет слишком дорогим, чтобы оказать влияние. Группы кампании говорят, что цена препарата, оцениваемая в 3700 долларов США за флакон в Соединенных Штатах, делает его недоступным для беднейших стран. Медицинская благотворительная организация «Врачи без границ» назвала лицензию «ограниченной и разочаровывающей».

ViiV пообещал предоставить препарат по «некоммерческой цене» для государственных программ в странах с низким уровнем дохода. Он не сказал, какой будет эта цена, но сказал Природа что это будет более 10 долларов за дозу, цена, которую призывают группы кампании.

Профилактика инфекций

По данным последней Обновить от Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), также опубликованной на прошлой неделе. Большинство новых инфекций и смертей приходится на Африку. Согласно обновленной информации ЮНЭЙДС, в 2021 году от ВИЧ умерло от 510 000 до 860 000 человек.

Каботегравир — новейший препарат, рекомендованный ВОЗ для защиты от ВИЧ-инфекции. В январе 2021 года агентство одобрило использование вагинального кольца, покрытого препаратом против ВИЧ дапивирином. А в 2015 году ВОЗ рекомендовала пероральные таблетки тенофовира дизопроксила (TDF), которые также доступны в виде дженериков и используются примерно в 80 странах.

По словам ЮНЭЙДС, неинфицированные люди могут использовать таблетки дискретно, а не во время полового акта, что может сделать такие лекарства особенно важными для молодых женщин и девочек-подростков. Однако исследования показали, что женщины и девушки могут неохотно его принимать из-за стигмы, связанной с болезнью, а также из-за боязни насилия в случае их обнаружения.

Изучение¹ опубликованные в апреле, показали, что каботегравир более эффективен в профилактике ВИЧ, чем TDF. Более того, ее не нужно делать так часто, и вакцину можно вводить в клинике, что потенциально обеспечивает большую конфиденциальность.

В исследовании, проведенном под руководством Шинейд Делани-Моретиве, директора научно-исследовательского института Wits HIV and Health Research Institute в Йоханнесбурге, сообщаются результаты клинического испытания фазы III, проведенного в Южной Африке в период с 2017 по 2020 год. В нем приняли участие 3224 женщины, половина из которых получила инъекций и половину приема пероральных таблеток. В течение испытательного периода было зарегистрировано 40 случаев ВИЧ-инфекции: 4 в группе каботегравира и 36 в группе пероральных таблеток. «Доступ к каботегравиру как к дополнительному средству выбора должен стать приоритетом», — заявил Делани-Моретлу делегатам 24-й международной конференции по СПИДу в Монреале, Канада, на прошлой неделе.

Кто будет платить?

Заявление ВОЗ о каботегравире и лицензионная сделка с ViiV вызвали как похвалу, так и критику со стороны многих участников конференции, завершившейся 2 августа, или после нее. «Доступность является наиболее серьезным препятствием для глобального внедрения», — заявил на конференции Искандар Азва, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Малайи в Куала-Лумпуре, Малайзия.

По препринту² Лиза Джеймисон, биостатистик из Университета Витватерсранда в Йоханнесбурге, и ее коллеги написали в марте этого года, что каждая инъекция должна стоить от 9 до 14 долларов, чтобы быть аналогичной или более рентабельной по сравнению с пероральной таблеткой. Анализ Clinton Health Access Initiative, благотворительной организации здравоохранения, базирующейся в Бостоне, штат Массачусетс, представлены на семинаре в феврале предположил, что производители дженериков могут производить каботегравир примерно за 20 долларов на человека в год.

На данный момент дополнительное международное финансирование лекарств от ВИЧ/СПИДа будет трудной задачей, говорится на конференции. Действительно, официальная помощь от многих крупных двусторонних доноров, помимо США, за последнее десятилетие сократилась на 57%. В целом, по данным ЮНЭЙДС, в 2021 году международные ресурсы, доступные для борьбы с ВИЧ, были на 6% ниже, чем в 2010 году. Исходя из этого, дорогой новый препарат будет не по карману, рассуждают исследователи и активисты.

В Открой письмо исполнительному директору ViiV Деборе Уотерхаус группа из более чем 70 политиков, активистов гражданского общества, исследователей и руководителей благотворительных организаций призвала компанию установить цену на каботегравир «как можно ближе» к ценам на существующие лекарства для профилактики ВИЧ, который, по их словам, составляет около 60 долларов на человека в год, что эквивалентно 10 долларам за дозу каботегравира.

Об этом сообщил представитель ViiV в электронном письме. Природа что цена в 10 долларов нереалистична, поскольку каботегравир сложнее и, следовательно, дороже, чем «простая белая таблетка». Кроме того, низкая цена может помешать производителям дженериков выйти вперед. «Важно не подавить общий интерес к разработке и производству посредством добровольного лицензионного соглашения, которое мы только что завершили, установив сейчас нереалистичные ожидания в отношении цены».

Представитель сказал, что все производители могут подать заявку на создание дженериков препарата, и что в первую очередь будут выданы три лицензии. «У нас есть возможность увеличить количество сублицензиатов в будущем, если мы считаем, что сигналы спроса благоприятны и есть необходимость», — добавил представитель.