Производители медицинского оборудования могут получить больше времени для получения лицензий

НЬЮ-ДЕЛИ: Правительство может разрешить производителям продукции высокого риска медицинское оборудование такой как вентиляторы, небулайзерыи рентгеновское оборудование продолжать добычу в течение «ограниченного периода» на фоне задержки с выдачей новых лицензий регулирующих органов, сообщил высокопоставленный чиновник.

С Центральной организацией по стандартизации лекарственных средств (CDSCO) пропустили срок предоставления им лицензий 1 октября, вполне вероятно, что те производители, которые уже подали заявку, могут получить продление на ограниченный период, сказал чиновник.

«Те, кто не подал заявку (на лицензию), не получат никакого продления», — добавил он.

1 октября стал крайним сроком для введения медицинских устройств классов C и D (с указанием «умеренного» и «высокого» риска) под регулирование CDSCO в рамках решения правительства сделать его обязательным для всех импортируемых и местных медицинских устройств. продаются в стране и проходят сертификацию регулирующего органа по лекарственным средствам перед их выходом на рынок для обеспечения качества.

Как сообщает ET в среду, несколько производителей заявили, что подали заявку на получение лицензии в июле, но все еще ожидают проверок, на основании которых им будут выданы лицензии.

Медицинские изделия классифицируются в зависимости от рисков, которые они представляют.