Противовирусные препараты от Covid теряют искру из-за усиления контроля со стороны регулирующих органов

Разблокируйте дайджест редактора бесплатно

Рула Халаф, редактор FT, выбирает свои любимые истории для этого еженедельного информационного бюллетеня.

Регулирующие органы обратили на это внимание после того, как исследование вызвало новые сомнения в полезности препарата Covid, произведенного американской фармацевтической группой Merck, что подняло вопросы о дорогостоящих закупках противовирусных препаратов во время пика пандемии.

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, британский орган по надзору за наркотиками, оценивает, следует ли продлевать условное регистрационное удостоверение для МеркМолнупиравир, также известный под торговым названием Лагеврио.

«Мы продолжаем обращаться за советом к независимому научно-консультативному органу, Комиссии по лекарственным средствам для человека», — сообщили в газете Financial Times. «Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, и мы внимательно оцениваем данные, чтобы гарантировать, что польза от Лагеврио перевешивает риски».

Регулирующее внимание усиливает внимание к безопасности и эффективности противовирусных препаратов, таких как молнупиравир от Merck и Paxlovid от Pfizer, которые продавались как препараты для лечения Covid-19. Исследование, опубликованное в журнале Nature в прошлом месяце связали молнупиравир с мутациями которые могут передаваться при распространении коронавируса между пациентами.

«Результаты рандомизированных исследований не свидетельствуют о том, что молнупиравир или Паксловид будут [still] быть эффективными сейчас, когда большинство людей либо вакцинированы, либо инфицированы», — сказал Энди Хилл, старший приглашенный научный сотрудник факультета фармакологии и терапии Ливерпульского университета.

Первоначальное одобрение молнупиравира в Великобритании в ноябре 2021 года стало первым в мире. MHRA, заявившее, что такие ежегодные разрешения находятся на «постоянной проверке», отказалось комментировать, когда будет завершена проверка.

Европейское агентство лекарственных средств отказало в одобрении молнупиравира из-за опасений по поводу его эффективности. впервые сообщила FT в 2022 году. Компания Merck отказалась от апелляции после того, как регулятор подчеркнул, что «по его мнению, представленные данные недостаточны для удовлетворения нормативных требований ЕС». Человек, знакомый с процессом, сказал, что компания Merck «поняла, что надежды нет. . . [Lagevrio] немного обгорел».

В конце 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало строго ограниченное экстренное разрешение, что сделало его доступным для тех, кому другие лекарства не были рекомендованы.

В компании Merck сообщили, что переговоры с регулирующими органами по поводу рассмотрения заявок продолжаются. «Мы оцениваем наши варианты того, как мы можем получить дополнительные доказательства в пользу Лагеврио для лечения Covid-19».

Правительство Кипра разрешило использование акций лечить кошек страдает другим коронавирусом в средиземноморской стране, хотя компания заявила, что он не был одобрен для ветеринарного лечения и такие исследования не планировались.

Каким бы ни был результат проверки со стороны регулирующих органов, компания Merck нажилась на спросе на препарат. Объем продаж компании с 2021 года составил более 6 миллиардов долларов, не включая гонорары за более дешевые версии препарата. Во втором квартале 2023 года продажи упали на 83 процента до $203 млн по сравнению с периодом прошлого года, что, по словам Merck, произошло также из-за того, что Великобритания не продлила заказы.

Продажи Паксловида, еще одного перорального противовирусного препарата, находившегося в огромный спрос со стороны китайской элиты во время всплеска заболеваемости в стране в конце прошлого года, они также упали, упав на 98 процентов во втором квартале по сравнению с периодом прошлого года. Тем не менее, объем продаж Pfizer Paxlovid в размере $19 млрд составил почти пятую часть от общего объема продаж в 2022 году.

Если ответвления Омикрона, нынешнего доминирующего штамма, продолжат демонстрировать более низкую вирулентность, а уровень общественного иммунитета останется высоким, спрос на оба препарата может оказаться минимальным, когда они перестанут закупаться правительством США и станут коммерчески доступными.

Хилл сказал, что «эти препараты могут нанести общий вред», сославшись на риск врожденных дефектов. если молнупиравир предоставляется «мужчинам или женщинам репродуктивного потенциала, которые не используют противозачаточные средства» и риску фатального взаимодействия в Пашловиде «если дать неправильное лекарство».

Он сказал, что клинические испытания обоих препаратов включали непривитых пациентов, инфицированных более тяжелыми вариантами вируса до появления Омикрона, но «в 2023 году подавляющее большинство людей были либо вакцинированы, либо инфицированы хотя бы один раз».

«Merck и Pfizer не проводили новых клинических испытаний, чтобы проверить, что их лекарства по-прежнему эффективны», — сказал он, при этом первоначальные испытания показали лишь «незначительные преимущества».

Официальный представитель, знакомый с оценкой молнупиравира EMA, согласен с их ограниченной применимостью: «Противовирусные препараты показали плохие результаты. [during the pandemic] но Паксловид показал, что они могут быть эффективными, если их использовать быстро».