Основные данные клинического исследования RESCUE фазы 2 (NCT04693715) показали, что RNS60 (Revalesio), противовоспалительный и цитопротекторный агент, оказался безопасным у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), причем результаты показали потенциально критическое влияние на снижение постинсультная инвалидность.1
Представленное на последней сессии Международной конференции по инсульту (ISC) 2024 года, проходившей 7-9 февраля в Финиксе, штат Аризона, исследование случайным образом распределило 82 участника с ОИС на внутривенное введение RNS60 0,5 мл/кг/ч (низкая доза). RNS60 1,0 мл/кг/ч (высокая доза) или плацебо, начиная с завершения эндоваскулярной тромбэктомии. Через 48 часов терапия достигла своей основной конечной точки по безопасности и смертности с аналогичными показателями серьезных нежелательных явлений (НЯ) и более низкими показателями смертности (без статистического сравнения).
«Результаты RNS60 очень обнадеживают и предполагают возможность того, что RNS60 окажет глубокое влияние на снижение инвалидности после инсульта», — заявил в своем заявлении Берт ван ден Берг, исполнительный председатель совета директоров Revalesio1. разрабатывал и тестировал новые применения физики во многих различных биологических системах и видел активность в широком спектре моделей заболеваний. Новизна применения физики в биологии побудила меня поделиться своим опытом в разработке и коммерциализации лекарств в Ревалесио».
RESCUE, многоцентровое слепое исследование, включало участников с оценкой по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) более 5, оценкой ASPECTS более 5, подтвержденным наличием полутеней/коллатералей и модифицированной шкалой Рэнкина до инсульта (mRS). ) балл 2 или меньше. Пациенты были рандомизированы 1:1:1 с рандомизацией по блок-урнам, чтобы сбалансировать возраст, NIHSS и АСПЕКТЫ.
Помимо достижения первичной конечной точки, лечение высокими дозами RNS60 привело к значительному снижению роста инфаркта на 50% (номинальный уровень). п <0,05) по сравнению с плацебо на основании визуализации, выполненной через 48 часов. Группа активного лечения высокими дозами также превзошла плацебо по количеству вторичных конечных точек, включая оценку mRS на 90-й день, индекс Бартеля на 90-й день и NIHSS в каждый указанный момент времени как по абсолютному значению, так и по изменению от исходного уровня.
«Инсульт является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире и несет огромное финансовое бремя для экосистемы здравоохранения», — заявил в своем заявлении Дэвид Либескинд, директор Центра инсульта Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.1 «Спасение было хорошо продуманным и успешно реализованным. Исследование фазы 2 демонстрирует потенциал дополнительной терапии при инсульте. Я поздравляю исследователей и Ревалесио с этими ранними данными и с нетерпением жду возможности увидеть RNS60 в исследовании фазы 3».
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: Система поддержки на основе искусственного интеллекта обеспечивает значительные преимущества в лечении инсульта
RNS60 в настоящее время разрабатывается при ряде других неврологических состояний, помимо инсульта, включая боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и черепно-мозговую травму. Хотя на молекулярном уровне механизм действия RNS60 еще не полностью выяснен, его иммуномодулирующие и цитопротекторные свойства были продемонстрированы на животных моделях нейровоспаления, нейродегенерации и повреждения головного мозга.
Ранее проведенное исследование 2 фазы RNS60 у пациентов с БАС выявило положительное влияние препарата на показатели дыхательной и бульбарной функции. Опубликовано в Европейский журнал неврологииВ исследовании приняли участие пациенты с определенным, вероятным или вероятным лабораторно подтвержденным БАС, которым был назначен RNS60 (n = 74) или плацебо (n = 73) на 24 недели с последующим еще 24-недельным перерывом в лечении. Хотя терапия не оказала влияния на отдельные биомаркеры воспаления и нейродегенерации, средняя скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) была медленнее в группе RNS60 (разница 0,41 в неделю; SE 0,16; п = .0101).2
Дополнительные результаты исследования показали, что лечение RNS60 оказало значительное влияние на область питания и питья в опроснике для оценки БАС-40 (разница -0,19 в неделю). [SE, 0.10]; п = 0,0319). По данным апостериорного анализа, количество легких цепей нейрофиламентов увеличивалось с течением времени у пациентов с бульбарным заболеванием, принимавших плацебо, оставаясь при этом стабильным у пациентов, получавших RNS60.
«Тот факт, что наши данные фазы 2 были выбраны в качестве последней устной презентации на одном из самых престижных собраний по инсульту, подчеркивает силу и качество наших результатов от RESCUE», — заявил в своем заявлении Грег Аршамбо, президент Revalesio.1 «Благодаря этим данных, мы уверены в нашей способности разработать и провести надежное и правильно обоснованное исследование фазы 3».
Нажмите здесь, чтобы получить более подробную информацию о ISC 2024.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Revalesio объявляет о положительных результатах исследования RNS60 фазы 2 RESCUE у пациентов с острым ишемическим инсультом на последней устной презентации на ISC 2024. Пресс-релиз. 7 февраля 2024 г. По состоянию на 12 февраля 2024 г. https://revalesio.com/press-releases/revalesio-announces-positive-topline-data-from-phase-2-rescue-study-of-rns60-in-pathies. -с-острым-ишемическим-инсультом-в-позднем-пероральном-представлении-в-иск-2024/
2. Беги Э., Пупилло Э., Бьянки Э. и др. Эффект RNS60 при боковом амиотрофическом склерозе: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2. Эур Дж Нейрол. 2023;30(1):69-86. doi:10.1111/ene.15573
2024-02-13 12:10:20
1707827173
#Противовоспалительный #агент #RNS60 #демонстрирует #сильное #влияние #на #инвалидность #после #инсульта #исследовании #фазы #RESCUE