Профиль безопасности гуселькумаба в отношении псориаза и псориатического артрита в течение 5 лет соответствует

Длительное применение гуселкумаба (ТРЕМФИЯ) для лечения псориаза и/или псориатический артрит (ПА) был связан с последовательной безопасностью, сравнимой с результатами плацебо в предыдущих клинических испытаниях, согласно новому анализу.

В обширной оценке ранее опубликованных данных о безопасности клинических испытаний биологической терапии исследователи сообщили о минимальном количестве случаев развития желудочного заболевания или инфекций, связанных с лечением, среди более чем 2000 пациентов, получавших лечение. Выводы, представленные на Конгресс клинической ревматологии (CCR) East 2023 Ежегодное собрание в Дестине, штат Флорида, на этой неделе представили, по мнению исследователей, наиболее полный анализ результатов безопасности гуселькумаба на сегодняшний день.

Под руководством Брюса Стробера, доктора медицинских наук, профессора клинической дерматологии Медицинской школы Йельского университета и дерматолога Центрального отдела дерматологических исследований Коннектикута, исследователи стремились объединить имеющиеся данные исследований фазы 2 и 3, чтобы предоставить обширный профиль безопасности гуселкумаба при использовании в лечении. псориатическая болезнь. Ингибитор интерлейкина-23 (IL-23) гуселкумаб был подтвержден данными последних стадий, показывающими его преимущества и безопасность у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени и с активным ПсА, отметили Стробер и его коллеги.

Их интегрированный анализ включал данные по безопасности из 11 исследований, 4 из которых относились к ПсА (фаза 2; DISCOVER-1; DISCOVER-2; COSMOS) и 7 из которых относились к псориазу (X-PLORE; VOYAGE 1 и 2; NAGIVATE; ORION). ; ECLIPSE и японское регистрационное исследование).

В исследованиях псориаза гуселкумаб обычно вводили в виде подкожной инъекции 100 мг в начале исследования, на 4-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель. Во всех исследованиях псориаза, кроме 2, пациенты, начавшие принимать плацебо, переводились на гуселкумаб каждые 8 ​​недель после 16-й недели.

Исследователи использовали обобщенные данные по безопасности из плацебо-контролируемой части наблюдаемых испытаний, а также по окончанию отчетных периодов до 5 лет у пациентов с псориазом и до 2 лет у пациентов с ПсА. Они искали частоту возникновения ключевых событий, связанных с безопасностью, с поправкой на продолжительность наблюдения и количество событий на 100 пациенто-лет.

В общей сложности Strober и его коллеги наблюдали 10 787 пациенто-лет наблюдения за гуселкумабом — 8662 у пациентов с псориазом и 2125 у пациентов с ПсА. Общее количество пациентов, получавших гуселкумаб, составило 4399–2891 пациентов с псориазом и 1508 пациентов с ПсА.

Группа наблюдала 281 (95% ДИ, 269–292) нежелательных явления на 100 пациенто-лет среди пациентов, получавших гуселкумаб, по сравнению с 272 (95% ДИ, 256–289) среди пациентов, принимавших плацебо в течение плацебо-контролируемого периода. Среди пациентов, получавших гуселкумаб, было меньше серьезных нежелательных явлений (5,6; 95% ДИ, 4,1–7,4), чем у пациентов, получавших плацебо (7,8; 95% ДИ, 5,3–11,2).

Частота серьезных инфекций (1,0; 95% ДИ, 0,5–2,0), злокачественных новообразований (0,59; 95% ДИ, 0,19–1,37) и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (0,35; 95% ДИ, 0,07–1,02) среди пациентов, получавших гуселкумаб, на 100 пациенто-лет были такими же, если не ниже, чем у пациентов, получавших плацебо.

В объединенных данных о пациентах за отчетные периоды исследований исследователи наблюдали всего 1,8 (95% ДИ, 1,6–2,1) нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, на 100 пациенто-лет среди пациентов, получавших гуселькумаб.

«Частота оцененных событий безопасности оставалась неизменной до конца отчетного периода для пациентов, получавших гуселкумаб», — пишут исследователи. «У пациентов, получавших гуселкумаб, не было зарегистрировано ни одного случая болезни Крона или язвенного колита. О реакциях, подобных сывороточной болезни, или анафилактических реакциях, связанных с гуселкумабом, не сообщалось. Ни у одного из пациентов с псориазом, получавших гуселькумаб, не было зарегистрировано оппортунистических инфекций».

Команда пришла к выводу, что их всесторонний анализ доступных данных о безопасности гуселькумаба на поздних стадиях показал, что биологический препарат был положительно и неизменно безопасным — даже по сравнению с предыдущими соответствующими отчетами.

«Частота нежелательных явлений у пациентов, получавших гуселкумаб, была аналогична таковой, наблюдаемой при применении плацебо, и оставалась стабильной в течение длительного периода наблюдения», — пишут они.

Рекомендации

1. ^{Стробер Б., Коутс Л.С., Ю Дж., Роуленд К. и др. Безопасность гуселкумаба у пациентов с псориатическим заболеванием: комплексный анализ 11 клинических исследований фазы 2/3 псориаза и псориатического артрита. Документ, представленный на: Документ, представленный на: Ежегодном собрании Конгресса клинической ревматологии (CCR) East 2023. Дестин, Флорида. 4 – 7 мая 2023 г.}