Сегодня ВОЗ объявила о том, что агентства по регулированию медицинской продукции Египта и Нигерии достигли третьего уровня зрелости. Это означает, что эти национальные органы функционируют хорошо и могут иметь право на включение в переходный перечень органов ВОЗ, список, который будет включать эталонные мировые регулирующие органы, то есть регулирующие органы, которые должны быть признаны во всем мире как отвечающие стандартам ВОЗ и другим международным стандартам.
Египет достиг уровня зрелости 3 в отношении регулирования вакцин (местного производства и импорта), а Нигерия – в отношении лекарственных средств и импортных вакцин. Две страны присоединяются к Гане и Танзании в качестве эффективных систем регулирования на африканском континенте. Несколько других африканских регулирующих органов в настоящее время проходят оценку.
Оценка ВОЗ регулирующих органов основана на «Инструменте глобального сравнительного анализа» — инструменте оценки, который проверяет регулирующие функции по набору из более чем 260 показателей, охватывающих основные регулирующие функции, такие как выдача разрешений на продукцию, тестирование продуктов, надзор за рынком и способность обнаруживать неблагоприятные события – устанавливать их уровень зрелости и функциональности. Регуляторные органы, достигшие уровней зрелости 3 и 4, будут иметь право на включение в перечень органов ВОЗ после дополнительной оценки их деятельности.
Сравнительный анализ регулирующих органов Египта и Нигерии был проведен группой международных экспертов под руководством ВОЗ. В феврале и марте 2022 г. ВОЗ провела официальную оценку органов власти и установила, что они хорошо справляются с большинством показателей Глобального инструмента сравнительного анализа.
Важность регулирующего надзора за местным производством
Египет и Нигерия также были выбраны в феврале 2022 года в качестве получателей технологии мРНК от Центра передачи технологий мРНК ВОЗ. Эффективный и действенный регулирующий надзор имеет решающее значение для усилий по наращиванию производственных мощностей, поскольку он гарантирует, что медицинские продукты, поступающие на рынок, являются безопасными, эффективными и производятся в соответствии с международными стандартами качества.
«Египет и Нигерия прошли долгий путь, чтобы улучшить свою регулирующую работу и эффективность, — сказала Мариангела Симао, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к товарам медицинского назначения. «Учитывая, что нормативный надзор за медицинскими изделиями и производство должны работать в тандеме, это очень хорошая новость для доступа к качественным продуктам медицинского назначения на африканском континенте».
Регулирование медицинских изделий чрезвычайно важно для всех систем здравоохранения и для доступа к качественным вакцинам, лекарствам и другим продуктам медицинского назначения. Помимо обеспечения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, хорошо функционирующие регулирующие органы также выполняют критически важные функции, такие как ускоренная регистрация продуктов и контроль безопасности после получения разрешения.
Менее 30% регулирующих органов в мире считаются полностью функционирующими и действующими. По этой причине ВОЗ активизировала усилия по укреплению потенциала регулирования медицинской продукции во всех регионах.
органы, включенные в список ВОЗ
Сегодня ВОЗ также объявила о переходном списке органов, включенных в список ВОЗ (WLA). Внедрение структуры для назначения и публичного включения регулирующего органа в список WLA направлено на обеспечение прозрачного и основанного на фактических данных пути для регулирующих органов, чтобы они были признаны во всем мире как соответствующие и применяющие ВОЗ и другие международно признанные стандарты и руководства, а также хорошие регулирующие практики.
Назначение регулирующего органа в качестве WLA предназначено для содействия доступу и поставке безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции. Он также поощряет оптимальное использование ограниченных ресурсов, облегчая опору на работу и решения зрелых и передовых агентств при принятии решений другими регулирующими органами, Программой преквалификации ВОЗ и закупочными органами.
Переходный WLA объединяет ранее существовавшие списки строгих регулирующих органов в отношении лекарственных средств, высокоэффективных регулирующих органов в отношении вакцин, региональных справочных органов в отношении лекарственных средств и вакцин в Америке (AMRO/PAHO), национальных регулирующих органов, действующих на уровнях зрелости 3 и 4, и страны-производители вакцин с действующими регулирующими органами. Структура органов, включенных в перечень ВОЗ, вступит в полную силу после успешных пилотных проектов в конце этого года.
