Регулятор просит госорганы ограничить объем выпуска основного лекарства от рака

Индии регулятор лекарственных средств спросил государственные органы регулирования лекарственных средств прямым производителям Олапариб таблетки 100 мг и 150 мг, чтобы остановить маркетинг препарата. лекарство от рака для лечения пациентов с «мутацией gBRCA» (гены-супрессоры опухолей) и продвинутый рак яичников которые ранее лечились тремя или более линиями химиотерапия.

Развитие произошло после АстраЗенека Фарма Индия обратились к регулирующему органу по лекарственным препаратам после того, как анализ «указал потенциальное вредное влияние Олапариба на общую выживаемость по сравнению с контрольной группой химиотерапии в подгруппе пациентов, которые ранее получали три или более линий химиотерапии», говорится в письме Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства государственным органам регулирования лекарственных средств от 16 мая.

«Препарат может продолжать продаваться по другим одобренным показаниям», — говорится в письме.

Олапариб был первоначально одобрен регулирующим органом в 2018 году для таких показаний, как рак яичников, для поддерживающего лечения взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Он также был показан для лечения взрослых пациентов с опасным или подозреваемым «вредным раком яичников с мутацией зародышевой линии BRCA (gBRCAm) на поздней стадии», которые ранее получали 3 или более линий химиотерапии.

Одновременно он был одобрен для лечения рака молочной железы у пациентов с «вредным или подозреваемым вредным gBRCAm», «метастатическим раком молочной железы, отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека (HERz)», которые ранее получали химиотерапию в неоадъювантном, адъювантном или метастатическом режиме. параметр.