Создается ли новое многообещающее лечение против ВИЧ во Франции?

Новое профилактическое лечение для ВИЧ, Yeztugo, было одобрено в июне 2025 года в Соединенных Штатах и в конце июля Европы. Объявленный как революционный, теперь он должен пройти окончательные этапы проверки в Европе и Франции. Сколько времени занимает такая процедура?

Утверждено в Соединенных Штатах в июне 2025 годановое лекарство подготовится к революции профилактического управления ВИЧ. Ленакапавир, продаваемый американской фармацевтической компанией Gilead под названием Yeztugo, будет инъецируется только два раза в год в качестве предварительной профилактики (Prep).

Подготовка назначается для людей, которые не были заражены ВИЧ, но, например, подвергаются воздействию больших рисков бытия, таких как наркотики или секс -работники. До сих пор он был в основном предписан в форме пероральных таблеток, которые должны принимать ежедневно.

Эффективность почти 100 %, несколько побочных эффектов, очень низкая частота инъекций … Единственным указом дефекта на данный момент будет его годовая стоимость, почти 30 000 долларов в наших американских соседях.

Как долго это лечение могло так желанным, чтобы прибыть во Францию? И какова процедура следовать за препаратом, уже имеющим разрешение на рынке в Соединенных Штатах, одобрена в нашей стране?

Препарат, утвержденный в Соединенных Штатах, не автоматически во Франции

Дело не в том, что препарат назначается на рынке в Соединенных Штатах, и поэтому он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), что он будет автоматически во Франции. Он обязательно должен быть подтвержден, опять же, французскими властями.

Есть разные возможные способы Для препарата для получения этого разрешения во Франции и, в более широком смысле, в Европе.

Препарат может быть одобрен во Франции Национальное агентство по безопасности лекарств (ANSM) Только на национальном уровне.
Препарат может подвергаться централизованная процедура на европейском уровнеПолем Поэтому одобрено Европейская комиссия С разрешением, действительным во всех государствах -членах Европейского Союза. Эта процедура является обязательной для всех лекарств, которые считаются инновационными, из которых Yeztugo является частьюПолем
Если препарат уже был уполномочен в государствах -членах ЕС, он может быть подвергнут процедуре, называемой децентрализованным или взаимным признанием.

Клетка, зараженная ВИЧ. // Источник : Wikimedia/CC/Национальные институты здравоохранения (Photo Recadrée)

В некоторых случаях, когда существует срочная медицинская потребность и это серьезная патология, препарат может получить Ранний доступПолем Это означает, что, ожидая разрешения на постоянный маркетинг, оно утверждается быстрее.

Ускоренное европейское одобрение для Yeztugo

Yeztugo является одним из тех лекарств, которые получили ускоренную оценку. Он только что был одобрен Европейским агентством лекарств (EMA) 25 июля 2025 года. Поэтому оно уполномочено в Европейском союзе. Веб -сайт EMA объясняет, что препарат «Изтуго был оценен CHMP, комитетом по человеческой медицине EMA, согласно ускоренному календарю, поскольку считается, что он имеет большой интерес общественного здравоохранения в ЕС и в остальном мире »

Теперь он должен быть Официально одобрен Европейской комиссиейФаза, которая занимает чуть менее двух месяцев в целом.

Наконец, высокий орган здравоохранения (есть) сделает оценку На препарате, чтобы определить, насколько это будет возмещено. Этот последний шаг может занять от нескольких месяцев и до 1 года.

Таким образом, с учетом всех этих процедур, мы можем предвидеть маркетинг во Франции этого лекарства с первой половины 2026 года.