Факты о новой конъюгатной брюшнотифозной вакцине Bio-TCV, получившей зеленый свет BPOM

Биснис.com, БАНДУНГ – Международный институт вакцин (IVI) и компания Bio Farma объявили, что конъюгированная вакцина брюшной тиф (TCV) Bio Farma получила разрешение на распространение в Индонезии после получения одобрения Агентства по надзору за продуктами питания и лекарствами (BPOM) в качестве органа по регулированию лекарственных средств и пищевых продуктов в Индонезии.

Bio-TCV — это полисахаридная вакцина Vi, конъюгированная с белком-носителем дифтерийного анатоксина (Vi-DT), которая первоначально была разработана в IVI и передана в Bio Farma в 2014 году.

С момента своего создания в объем этой совместной программы разработки вакцин входили доклиническая разработка и клинические испытания фаз I-III, за которыми следовала техническая поддержка посредством местного лицензирования и подачи заявок на предварительную квалификацию (PQ) от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), что позволяет учреждениям такие как Gavi, Альянс по вакцинам, закупят вакцину для использования в общественном здравоохранении во всем мире.

Это десятилетнее партнерство по разработке безопасных, эффективных и доступных TCV частично финансируется за счет гранта Фонда Билла и Мелинды Гейтс.

Цитируя страницу Medical Net, Шадик Акасья, главный директор Bio Farma, сказал: «Благодаря хорошему сотрудничеству с IVI, Bio Farma удалось разработать конъюгированную вакцину против брюшного тифа (Bio-TCV).

Лицензирование брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Bio-TCV) от Агентства по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BPOM) пополнило наш портфель продуктов еще одним продуктом. Био-TCV, несомненно, станет важным инструментом профилактики брюшного тифа, обеспечивающим защиту от этого заболевания с раннего возраста. 9 месяцев.”

«Успешная разработка Bio-TCV является доказательством приверженности Bio Farma делу глобального здравоохранения, борьбе с инфекционными заболеваниями путем предоставления безопасных и эффективных вакцин, соответствующих международным стандартам качества», – добавил он.

Дункан Стил, заместитель директора и стратегический руководитель отдела кишечных вакцин Фонда Билла и Мелинды Гейтс, сказал: «Мы празднуем лицензирование Bio-TCV в Индонезии, новую веху для PT Bio Farma с точки зрения лицензированных вакцин и выдающийся пример партнерства. в продвижении вакцин для общественного здравоохранения. Лидерство IVI в разработке и передаче этой технологии Bio Farma является заслугой обеих организаций».

IVI и Bio Farma подтвердили безопасность и иммуногенность однократной дозы Vi-DT и то, что она не уступает контрольному препарату TCV, который соответствовал требованиям ВОЗ в клинических исследованиях фазы III в трех столицах провинций Индонезии.

По результатам этого исследования BPOM одобрило эту вакцину для использования на национальном уровне у лиц в возрасте от 9 месяцев до 45 лет.

Bio Farma представит документы для PQ ВОЗ, который в случае одобрения добавит доступный TCV на мировой публичный рынок, который будет доступен странам с низкими доходами через Gavi, Альянс по вакцинам.

Брюшной тиф — потенциально опасное для жизни лихорадочное заболевание, вызываемое Salmonella typhi, которое поражает преимущественно детей и молодых людей.

По оценкам ВОЗ, ежегодно регистрируется от 11 до 20 миллионов случаев брюшного тифа, большинство из которых приходится на страны с низким и средним уровнем дохода.

Доказано, что вакцинация является эффективной профилактической стратегией в борьбе с брюшным тифом, хотя на данный момент ВОЗ сертифицирована только две вакцины. (Кресенсия Кинанти)

Проверьте другие новости и статьи на Новости Google