Фармацевтические цепочки поставок могут не соответствовать Закону об отслеживаемости

У фармацевтических компаний было десятилетие, чтобы соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств, но есть признаки того, что отрасль может быть не готова к окончательному сроку 27 ноября.

Новый регламент разрабатывался десять лет

Закон о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) был принят Конгрессом США 27 ноября 2013 г.

Десятилетний процесс регулирования цепочки поставок фармацевтической продукции подходит к концу, и компаниям придется обмениваться данными о лекарствах в электронном виде от начала до конца или рискнуть нестабильностью экосистемы здравоохранения.

Раздел II DQSA, Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), описывает шаги по достижению интероперабельного электронного отслеживания продуктов на уровне упаковки для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах. Это расширит возможности FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными. Эти требования также улучшат обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств, чтобы защитить потребителей в США.

Кроме того, DSCSA предписывает FDA установить национальные стандарты лицензирования для оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг и требует, чтобы эти организации ежегодно сообщали FDA о лицензировании и другой информации.

На 27 ноября, если фармацевтический производитель не может предоставить своим дистрибьюторам сериализованные продукты на уровне единиц, никто в цепочке поставок не может на законных основаниях перевести его на следующий этап. Если дистрибьютор не может предоставить аптеке данные электронного отслеживания, аптека не может на законных основаниях получить продукт или выдать его пациенту.

Новые правила появились в результате финала этап реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средствили DSCSA, целью которого является повышение отслеживаемости лекарств и повышение безопасности пациентов.

Есть опасения по поводу того, насколько компании действительно готовы уложиться в этот окончательный срок.

Независимо от отрасли, цепочка поставок настолько прочна, насколько прочно ее самое слабое звено. Если у вас есть большая часть деталей для сборки автомобиля, но вам не хватает даже самых маленьких из необходимых, вы не сможете собрать автомобиль. Но если никто не умрет без новой машины, когда дело доходит до лекарств, сбой в цепочке поставок может привести к тому, что лекарство не дойдет до пациентов вовремя, что может оказаться фатальным. Фармацевтические препараты зависят от многих компаний, которые обеспечивают пациентам легкий и быстрый доступ к лечению. Компании готовились к соблюдению различных этапов закона в течение некоторого времени, и им пришлось пройти различные этапы с тех пор, как правила были опубликованы почти десять лет назад.

Но в последнее время, когда усилия по соблюдению близятся к завершающему этапу, опросы ассоциаций и встречи с общественностью показали, что заинтересованные стороны опасаются, что компании не готовы ни технически, ни практически, и это может реально повлиять на цепочку поставок лекарств.

Производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы, сторонние поставщики логистических услуг и поставщики лекарств, такие как больницы и розничные аптеки, должны соответствовать новым требованиям DSCSA. Хотя многие компании считают себя полностью готовыми, Элизабет Галлена, главный юрисконсульт и руководитель отдела обеспечения целостности цепочки поставок в Healthcare Distribution Alliance, сказала, что в цепочке все еще есть пробелы.

По словам Галлена, часть проблемы, связанной с готовностью отрасли, связана с тем, что многие компании рассматривают 27 ноября как повод к действию, но без тестирования цепочки поставок до этого срока могут возникнуть проблемы с данными.

«По их мнению, дата соблюдения является их триггером», — сказал Галлена. «Это ошибка в законе. Последнее нажатие было написано как щелчок выключателя, но вы не можете щелкнуть выключателем и заставить его работать без проблем».

Большинство дистрибьюторов считают, что сотрудничество с торговыми партнерами будет затруднено, что является главной проблемой DSCSA.

Производителей и дистрибьюторов попросили ответить на следующий вопрос: С вашей точки зрения, каковы основные проблемы, связанные с выполнением требований DSCSA 2023?

В июне 2022 года HDA отправила членам по электронной почте ссылку на опрос. Всего на анкету ответили 47 производителей и 29 дистрибьюторов.

90 % дистрибьюторов и более 50 % производителей заявили, что сотрудничество с торговыми партнерами является основной проблемой, а 72 % дистрибьюторов заявили, что предвидят технические проблемы, и совершенно очевидно, что люди не думают, что они готовы полностью соответствовать требованиям.

Согласно Gallenagh, в некоторых отчетах говорится, что менее половины производителей готовы делиться данными с дистрибьюторами. Диспансеры обеспокоены тем, что они не смогут предоставлять продукты пациентам, если у них не будет правильных данных после вступления в силу DSCSA.

Гурдип Сидху, менеджер по глобальной политике обеспечения качества в канадском производителе дженериков Apotex, сказал, что подключение к нисходящей линии также создает свои проблемы.

«Не все партнеры согласны с требованиями, — сказал Сидху. декабрьское публичное собрание FDA приняло решение о проблемах с реализацией. «Мы хотим убедиться, что есть некоторые исключения, и как мы с ними справляемся».

Заинтересованные стороны могут запросить отказ, исключение или исключение, объявило FDA.

Опасения, что компании не готовы, вызвали некоторые действия со стороны федерального правительства.

11 мая агентство FDA объявило о том, что заинтересованные стороны могут запросить отказ, исключение или освобождение из требований акта. Он уже освободил некоторых Продукты COVID-19.

22 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о завершении программы пилотного проекта Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), созданной для оказания помощи заинтересованным сторонам в цепочке поставок лекарственных средств, включая FDA, в разработке электронных, интероперабельных возможностей, которые будут идентифицировать и отслеживать определенные отпускаемые по рецепту лекарства в том виде, в каком они распространяется в США.

В рамках этой программы FDA работало с выбранными участниками, перечисленными в следующей таблице, для изучения и оценки методов повышения безопасности и надежности цепочки поставок лекарств. Участники отражают разнообразие цепочки поставок, включая крупные и малые предприятия из всех секторов промышленности.

Выбор в эту программу не следует интерпретировать как позицию FDA в отношении соблюдения организацией нормативных требований или одобрение конкретной технологии, системы или другого подхода, использованного в пилотных проектах.

FDA обязано в соответствии с федеральным законодательством и правилами сохранять коммерческую конфиденциальность и коммерческую тайну от публичного раскрытия во всех программах. Любая такая информация, которая была предоставлена ​​нам в рамках программы, не была обнародована, включая конфиденциальную информацию о продажах, имена клиентов и поставщиков, имена подрядчиков и консультантов, а также бизнес-планы. Вся информация по ссылкам отдельных пилотных проектов была предоставлена ​​участниками программы бесплатно.

Программа завершилась, и итоговый программный отчет доступна для общественности, чтобы все заинтересованные стороны цепочки поставок могли извлечь выгоду из собранной информации и уроков, извлеченных из программы пилотного проекта FDA DSCSA.

Что произойдет, если компании не смогут выполнить требования к концу ноября?

Healthcare Distribution Alliance обеспокоен прекращением производства продукции и просит «стабилизация” от FDA, чтобы лекарства могли течь и продолжать двигаться к цели прослеживаемости на уровне единиц. Этот переходный период может подразумевать узкие исключения и некоторые задержки для конкретных требований.

Последствия того, что что-то пойдет не так, могут быть серьезными. По состоянию на 27 ноября, если какая-либо ссылка по цепочке поставок не получает и не передает информацию об отслеживании в электронном виде, лекарство не сможет перейти к следующему этапу.

«Технически дистрибьюторы не могут получать или продавать продукцию ниже по течению, если они не получили соответствующие данные от производителя», — сказал Галленаг.

В Открытое собрание FDA в декабре агентство также получило отзывы от других заинтересованных сторон об их уровне готовности и проблемах с реализацией. В электронном письме для Supply Chain Dive регулятор объявил о планах подготовить к ноябрю несколько проектов руководящих принципов, включая стандарты обмена данными. FDA также упомянуло о том, что заинтересованные стороны обеспокоены соблюдением требований со стороны небольших дозаторов с 25 или менее сотрудниками, и продолжит анализировать необходимость альтернативных методов соблюдения требований.

«FDA проведет оценку небольших дозаторов, в ходе которой будет изучена доступность необходимого программного и аппаратного обеспечения, стоимость приобретения, установки и обслуживания, а также интеграция в деловую практику», — сказал представитель. «Необходима дальнейшая информационно-разъяснительная работа, поскольку заинтересованные стороны считают, что по-прежнему отсутствует понимание сложностей и потребностей в соблюдении требований DSCSA, особенно для малых предприятий».

Галлена сказал, что для обеспечения соблюдения требований различные учреждения могут обеспечить соблюдение правил DSCSA, FDA для производителей и государственных органов для аптек. По словам Галленага, независимо от того, кто проверяет соблюдение, если к концу ноября будет введено строгое толкование и соблюдение каждого аспекта закона, нехватка продукции обязательно произойдет.