Глазные капли производства Global Pharma Healthcare распространяются в США компаниями Aru Pharma/EzriCare и Delsam Pharma.
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) поручила компании Global Pharma Healthcare, расположенной в штате Тамил Наду, прекратить производство всех продуктов, относящихся к категории офтальмологических препаратов, до завершения расследования. Этот шаг был сделан вскоре после того, как Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) связали глазные капли компании с 55 неблагоприятными событиями в США.
В пятницу совместная группа, состоящая из старших инспекторов по наркотикам и должностных лиц Центра и штата Тамил Наду, посетила производственные помещения компании. Они собрали образцы из четырех партий «контрольных образцов» для анализа и образца сырья, карбоксиметилцеллюлозы натрия, которая использовалась для изготовления смазки для глаз.
Расследование было начато на основании предупреждения CDC о том, что глазные капли, поставляемые компанией дистрибьюторам Aru Pharma/EzriCare и Delsam Pharma в США, были связаны с побочными эффектами, включая глазные инфекции, необратимую потерю зрения и смерть от инфекции кровотока.
В ходе учений совместная инспекционная группа установила, что фирма экспортировала в США две партии, состоящие из 24 партий лубриканта для глаз. Однако изготовитель сохранил контрольные образцы для указанных партий. В нем говорится, что «проверка заполнения носителя» (процесс тестирования) проводилась два раза в год, записи которой проверялись.
Фирма заявила, что анализ основных причин жалобы находится в процессе. При проверке записей инспекционная группа отметила, что исследования стабильности репрезентативной партии указанных препаратов проводились один раз в год. Инспекторы собрали соответствующие производственные записи для проверки.
CDC предупредил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о случаях побочных эффектов, зарегистрированных в 12 штатах страны. В предупреждении, выпущенном FDA в пятницу, потребителям и врачам было сказано не покупать и не использовать этот продукт.
Компания, которая отозвала глазные капли с рынка, была внесена в список предупреждений об импорте FDA за якобы неадекватный ответ на запрос документации.
