Sanofis Sarclisa получил одобрение в Европейском союзе на лечение недавно диагностированных пациентов с трансплантацией с многочисленной миеломой. Согласно положительному заявлению Комитета по продуктам человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств 19 июня 2025 года, Европейская комиссия Sarclisa в сочетании с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRD) для индукционной терапии у взрослых пациентов с новой диагностированной Multiplem Myeloma (NDMM), которая для аутологической трансляции. Решение основано на результатах первой части двухэтажного, двойного рандомизированного фазы 3, проведенного немецкоязычной многоцентровой группой миеломы (GMMG) -HD7 (распознавание клинических исследований: NCT03617731), которое было разработано для независимого оценки эффекта SARCLISA во время индукции и поддержания.
Комбинированная Sarclisa-VRD показала быстрое и глубокое обращение в терапии по сравнению с только VRD в случае пациентов с NDMM, способствующими трансплантатом. Это было задокументировано статистически значимым преимуществом в отношении минимального остаточного заболевания (негативность MRD) в конце 18-недельной фазы индукции, которая была основной целью первой части исследования. Эти результаты MRD были подкреплены окончательным анализом выживаемости без прогрессирования (PFS) первой части (индукция и трансплантация), которая показала статистически значимое и клинически значимое улучшение в PFS у пациентов, которые лечились во время индукции с SARCLISA-VRD-независимым от последующей терапии поддержанием. Кроме того, большинство пациентов (53,1 %), получивших SARCLISA-VRD, показали постоянный негатив MRD (по сравнению с 38 % в контрольной группе), определяемый как негативность MRD, которая продолжала с индукции к пересадке. Это соответствовало постоянному преимуществу выживания без прогресса.
Эти заявления включают прогнозы и оценки, касающиеся запуска и дальнейший потенциал продукта, а также возможные будущие продажи.
#Sanofis #sarclisa #ЕС #для #лечения #трансплантационной #вновь #диагностированной #миеломы #многофункциональной #миеломы
Читайте также
