Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов раскрывает общего производителя лекарств, который был предметом расследования пропублики в прошлом году, сославшись на проблемы с тестами на безопасность, которые задержали отзыв лекарства, связанного со смертью в США.
В декабре Propublica сообщила, что фабрика фармацевтических препаратов в центральной Индии была ответственна за огромную долю отзывов для таблеток, которые не растворяются должным образом и могут нанести вред американским пациентам. Среди ряда отзывов федеральные регуляторы определили, что более 50 миллионов капсул с расширенным высвобождением хлорида калия продаются в США, продаваемые в США может быть смертельнымПолем Тем не менее, федеральные инспекторы по наркотикам в тот момент не стучали на фабрику Мадхья -Прадеш более четырех лет, обнаружил Propublica.
Спустя семь недель после публикации этой истории инспекторы FDA появились на заводе и обнаружили серьезные проблемы. Впоследствии Гленмарк вспомнил еще два десятка лекарств, сделанных там, и продано американским пациентам.
Теперь FDA отправила Glenmark предупреждающее письмодисциплинарный инструмент, который регулирующий орган использует для установления значительных нарушений федеральных требований и изменений спроса. Если Glenmark не сможет решить ни одну из изложенных проблем, предупредил FDA, он может затормозить наркотики, произведенные на фабрике, войти в США.
В своем предупреждении 11 июля директор Управления по качеству производства FDA писал: «Эти повторные неудачи на нескольких сайтах демонстрируют, что надзор за управлением и контроль над производством лекарств неадекватны». (Агентство сделало письмо публичной недели.)
«Вы должны немедленно и всесторонне оценить глобальные производственные операции вашей компании, чтобы обеспечить, чтобы системы, процессы и изготовленные продукты соответствовали требованиям FDA», – добавил он.
Представитель компании сказал в письменном заявлении: «Гленмарк активно взаимодействует с FDA США и инициировал корректирующие действия для решения наблюдений агентства. Безопасность пациентов, качество продукта и соответствие нормативным требованиям являются основополагающими для того, как мы работаем».
Ссылаясь на текущие судебные разбирательства, с которыми сталкивается компания, она отказалась от комментариев.
Propublica расследует надзор за иностранными фабриками FDA, которые производят дженерические лекарства для рынка США.
С прошлого года Propublica неоднократно спрашивала FDA, почему она не отправляла инспекторов на фабрику Glenmark раньше, учитывая огромную долю отзывов и беспокойный послужной список компании на других своих заводах. Агентство не ответило на вопрос. После того, как инспекция обнаружила проблемы в этом году, представитель FDA заявил, что агентство может обсудить только потенциальные или постоянные вопросы соответствия с участием компании.
Среди наиболее серьезных нарушений, изложенных в письме FDA Гленмарку, была неспособность компании незамедлительно тестировать таблетки, чтобы убедиться, что они должным образом растворяются в течение их обычного срока годности, предмета расследования Propublica в прошлом году.
Компании держатся за образцы таблеток от партий, проданных клиентам США, и периодически проверяют их, пока не достигнут срока действия. Лекарства, которые не растворяются должным образом, могут вызвать опасные колебания в дозировке. Этот недостаток сделал таблетки хлорида калия Гленмарка потенциально смертоносными с высокого уровня калия может остановить сердцесогласно уведомлению об отзыве в июне 2024 года.
Обратное тестирование Гленмарка «было просрочено на 3 месяца или дольше для большой доли ваших образцов», – написал FDA в предупреждающем письме. Агентство сообщило, что неспособность выполнить эти тесты вовремя удерживало обнаружение дефектных таблеток Гленмара и задержало необходимые отзывы.
В нескольких случаях FDA обнаружило, что потребовалось 100 дней с момента того, как Гленмарк вытащил образцы хлорида калия для тестирования, пока компания не узнала, что капсулы не смогли правильно раствориться.
Задержка в этом отзыве может включить в суд, который утверждает, что таблетки хлорида калия Гленмарка были ответственны за смерть в прошлом году от 91-летней женщины из Мэри Мейн. Письмо, предупреждающее Кормье о том, что ее таблетки были отозваны, прибыло через три недели после ее смерти. В судебных заявлениях Гленмарк отрицает ответственность за ее смерть. Компания перестала зарабатывать препарат для американских пациентов.
В период с июля по декабрь прошлого года Гленмарк сообщил FDA, что она получила сообщения о восьми смертельных случаях у пациентов, которые приняли отзывенный хлорид калия, показывают федеральные записи. Отчеты, которые компании должны подать, чтобы FDA могла отслеживать безопасность лекарств, содержащиеся настолько мало деталей, что ProPublica не смогла самостоятельно проверить, что произошло в каждом случае. В целом, эти отчеты о неблагоприятных событиях отражают мнения тех, кто их подал, и не доказывают, что препарат причинил вред, говорит FDA. Агентство не упомянуло эти смерти в предупреждении.
FDA Lambast Glenmark за то, что он не тщательно выяснил, почему таблетки, сделанные на его фабрике в Мадхья -Прадеш, не растворялись должным образом. В агентстве перечислились возможные причины, по которым Гленмарк не рассмотрел, но цензоры FDA отредактировали так много отрывков – сославшись на защиту коммерческих секретов и конфиденциальной деловой информации – что невозможно различить то, что могло пойти не так.
Обновления Propublica Basbase Bas.
Ссылаясь на то же положение о конфиденциальности, FDA держала в секрете название другого препарата Glenmark, который, по словам агентства, провалили эти же тесты. Когда его спросили, почему потребителям не следует говорить, у какого лекарства была проблема, FDA не ответила.
В более широком смысле, предупреждающее письмо FDA раскритиковало Гленмарка за то, что он не проверял тесты, на которые он опирается, чтобы доказать, что его лекарства имеют личность, силу, качество и чистоту, которые они должны были иметь.
«Не оценивая обоснованность методов, вам не хватает основной гарантии того, что ваши лабораторные данные точно отражают качество продукта лекарственного средства», – написал FDA.
#FDA #расправляется #индийской #фабрикой #которая #сделала #наркотик #связанный #со #смертью #США #Propublica
Читайте также
