Веговы в таблетке? Обнаружены впечатляющие результаты по снижению веса

Помимо значительного снижения веса, у тех, кто принимал семаглутид перорально в дозе 25 мг, наблюдалось улучшение ежедневных физических функций, включая такие виды деятельности, как наклоны, ходьба, стояние и общая подвижность, а также улучшение профиля сердечно-сосудистого риска. Ново Нордиск представила препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве первого перорального препарата GLP-1 для долгосрочного контроля веса.2 Производство препарата уже ведется на предприятиях компании в США.

Знаменательное исследование, опубликованное в Медицинский журнал Новой Англии

Исследование OASIS 4 фазы 3, опубликованное в журнале Медицинский журнал Новой Англиизнаменует собой крупный прогресс в усилиях Ново Нордиск по расширению возможностей лечения ожирения. В исследовании, продолжавшемся в течение 64 недель, сравнивали пероральный прием семаглутида 25 мг один раз в день плюс изменения образа жизни с плацебо у 307 взрослых, которые страдали ожирением или избыточным весом и имели по крайней мере одно заболевание, связанное с весом, но не страдали диабетом.

Участники, которые последовательно придерживались лечения, достигли средней потери веса на 16,6% по сравнению с 2,7% у тех, кто принимал плацебо. Более трети (34,4%) потеряли не менее 20% массы тела по сравнению с 2,9% в группе плацебо. Эти результаты были аналогичны предыдущим результатам с инъекционным препаратом Wegovy.

При измерении независимо от приверженности лечению средняя потеря веса составила 13,6% в группе семаглутида по сравнению с 2,2% в группе плацебо. В этой группе почти 30% (29,7%) участников все же потеряли 20% или более своего веса по сравнению с 3,3% в группе плацебо. Исследование также подтвердило улучшение маркеров сердечно-сосудистого риска и уровня физической активности в соответствии с инъекционной версией.

Экспертные взгляды на эффективность и потенциальное воздействие

«Данные о пероральном приеме семаглутида в дозе 25 мг демонстрируют убедительную эффективность препарата для перорального контроля веса с потерей веса на 16,6%, а профиль безопасности и переносимости соответствует инъекционному препарату Wegovy», — сказал Мартин Хольст Ланге, главный научный сотрудник и исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Novo Nordisk. «В настоящее время менее 2% людей с ожирением в США получают лекарства от ожирения, и Wegovy в таблетках может также учитывать предпочтения пациентов в отношении перорального лечения. В ожидании одобрения FDA будет доступно достаточное количество препаратов для удовлетворения ожидаемого спроса в США, поскольку мы надеемся установить новый стандарт лечения пероральных препаратов для снижения веса для людей с избыточным весом или ожирением».

В исследовании OASIS 4 сообщалось, что побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме пероральных препаратов обычно были легкими или умеренными и временными. Наиболее распространенными были тошнота (46,6% по сравнению с 18,6% для плацебо) и рвота (30,9% по сравнению с 5,9% для плацебо). Неблагоприятные события, приведшие к окончательному прекращению лечения, произошли у 6,9% участников, принимавших семаглутид, и у 5,9% участников, принимавших плацебо. Серьезные нежелательные явления встречались реже среди тех, кто принимал препарат (3,9%), по сравнению с плацебо (8,8%).

Эти результаты подтверждают установленные данные о безопасности и переносимости семаглутида, подтвержденные более чем 37 миллионами пациенто-лет применения во всем мире.

Улучшение лечения ожирения посредством инноваций

«Результаты исследования OASIS 4 еще раз подчеркивают значительное влияние семаглутида на достижение устойчивой потери веса и более широкую пользу для здоровья», — сказал Шон Уортон, ведущий автор исследования и медицинский директор Wharton Medical Clinic. «Семаглутид для перорального приема в дозе 25 мг основан на доказанной эффективности и установленном профиле безопасности и переносимости семаглутида и представляет собой значительный прогресс в лечении ожирения. Люди с избыточным весом или ожирением имеют индивидуальные предпочтения, а с пероральным семаглутидом в качестве потенциального нового варианта лечения больше тех, кто сегодня не принимает лечение, могут рассмотреть возможность начала лечения GLP-1».

В феврале компания Novo Nordisk подала в FDA новую заявку на лекарственное средство (NDA) для таблеток Wegovy® для приема один раз в день. Ожидается, что обзор будет завершен к концу 2025 года.5 В настоящее время не существует одобренных пероральных препаратов GLP-1 для контроля веса. В случае получения разрешения новая таблетка будет полностью производиться в Соединенных Штатах, где производство уже ведется на расширенном предприятии Novo Nordisk.

Внутри клинического исследования OASIS 4

OASIS 4 представляло собой 64-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором оценивалась эффективность и безопасность перорального приема семаглутида в дозе 25 мг один раз в день у 307 взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).²) или избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м²) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом. Люди с диабетом не были включены.

Исследование включало 12-недельную фазу повышения дозы, 52-недельный период лечения и 7-недельное наблюдение после окончания лечения. Участникам в соотношении 2:1 были назначены семаглутид или плацебо в сочетании с консультированием по образу жизни и модификацией диеты на время исследования.

Понимание ожирения как хронического заболевания

Ожирение — сложное, хроническое и прогрессирующее заболевание, требующее длительного лечения. Распространенным заблуждением является то, что это происходит исключительно из-за недостатка силы воли, тогда как на самом деле биологические, генетические, социальные факторы и факторы окружающей среды способствуют трудностям с потерей и поддержанием веса.

О Wegovy и его существующем использовании

Wegovy — это торговая марка семаглутида в дозе 2,4 мг, который в настоящее время доступен в виде инъекций. В Европейском Союзе Wegovy одобрен в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).²) или избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м²), у которых есть хотя бы одно заболевание, связанное с весом. Он также разрешен для подростков от 12 лет и старше с ожирением и массой тела более 60 кг.

Маркировка включает клинические данные, показывающие снижение частоты основных сердечно-сосудистых событий (MACE), улучшение симптомов, связанных с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), улучшение физической функции и уменьшение боли, связанной с остеоартритом коленного сустава.

В Соединенных Штатах инъекции Вегови (семаглутида) в дозе 2,4 мг одобрены для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с ожирением или взрослых с избыточным весом и связанными с ним заболеваниями, чтобы помочь снизить избыточную массу тела и поддерживать потерю веса. Он также показан для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт, у взрослых с ожирением или избыточным весом и установленным заболеванием сердца.

Семаглутид в дозе 2,4 мг содержит предупреждение о возможных опухолях щитовидной железы, включая рак, и не должен использоваться лицами с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Семаглутид для перорального применения в дозе 25 мг (Wegovy в таблетках) еще не одобрен в США и Европе.