Международная группа исследователей сегодня объявила многообещающие данные испытаний нового антибиотика, который потенциально может сократить и упростить лечение больных туберкулезом (ТБ).
Промежуточные данные исследования фазы 2, опубликованные вчера на Всемирной конференции Союза по здоровью легких в Копенгагене, показывают, что сорфекилин (TBAJ-876) обладал большей активностью против лекарственно-чувствительного туберкулеза, чем существующие методы лечения, через 8 недель, с благоприятным профилем безопасности. Это испытание стало первым испытанием сорфекилина, диарилхинолинового антибиотика второго поколения, на людях.
Исследователь испытаний Мария Бьюмонт, доктор медицинских наук из TB Alliance, которая разрабатывает препарат с 2014 года и проводила испытания, заявила, что результаты предоставляют достаточно доказательств для перехода к третьей фазе испытаний. Она добавила, что они также подтверждают мнение исследователей о том, что сорфекилин потенциально может сократить продолжительность лечения как лекарственно-чувствительных, так и лекарственно-устойчивых форм заболевания, от которого в 2024 году, по оценкам, заболели 10,7 миллиона человек.
«У нас есть видение очень короткого лечения в будущем, и это самый первый шаг на пути к этому», — сказала она CIDRAP News.
Более высокие показатели конверсии мокроты через 8 недель.
В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в Южной Африке, на Филиппинах, в Грузии, Танзании и Уганде, приняли участие 309 участников с впервые выявленным лекарственно-чувствительным туберкулезом.
Участники были одинаково рандомизированы в пять групп лечения: HRZE (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол), BPaL (бедаквилин, претоманид и линезолид) и SPaL (сорфекилин, претоманид и линезолид) с тремя различными уровнями доз сорфекилина (25, 50 и 100 миллиграммов). [mg]). Первичной конечной точкой была конверсия мокроты — показатель эффективности лечения туберкулеза — на 8-й неделе.
HRZE — это стандартная схема терапии первой линии, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза. Лечение обычно длится 6 месяцев и включает прием нескольких таблеток в день. Режим BPaL, рекомендованный для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, также длится 6 месяцев, но представляет собой значительное улучшение по сравнению с предыдущими режимами лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, которые длились 18 месяцев.
У нас есть видение очень короткого лечения в будущем, и это самый первый шаг на пути к этому.
Сорфекилин и бедаквилин относятся к одному классу антибиотиков, но Бьюмонт сказал, что данные более ранних доклинических исследований и исследований in vitro позволяют предположить, что сорфекилин может быть улучшением.
«Он более устойчив, и мы думаем, что в целом его лучше переносить», — сказала она. Кроме того, он продемонстрировал потенциал для лечения новых штаммов туберкулеза, ставших устойчивыми к бедаквилину.
На 8-й неделе исследования доля участников с конверсией мокроты составила 59% среди тех, кто получал SPaL со 100 мг сорфекилина, по сравнению с 45% в группе HRZE и 45% в группе BPaL. Отношения рисков конверсии мокроты на 8-й неделе при использовании SPaL со 100 мг сорфекилина по сравнению с BPaL и HRZE составили 1,53 и 1,35 соответственно.
«Это очень хороший показатель того, что лечение более эффективно, потому что оно приносит бремя Микобактерия снижается быстрее, чем другие методы лечения», — объяснил Бьюмонт. «Это является показателем эффективности или надежности, но также и потенциальной возможности сократить курс лечения».
Результаты также показали, что профиль безопасности SPaL был сопоставим с профилем безопасности HRZE. А участники вооружений СПаЛ хорошо отреагировали на схему, которая предполагает всего три таблетки в день.
«Лечение было потрясающим», — сказал участник исследования Туто Пулане в Альянсе по борьбе с туберкулезом. пресс-релиз. «Это оказалось короче и проще, чем я ожидал».
1 месяц таблеток
TB Alliance сообщает, что планирует начать третью фазу исследования, в ходе которого SPaL будет проверяться как на лекарственно-чувствительных, так и на лекарственно-устойчивых пациентах с туберкулезом. По словам Бьюмонта, если это испытание окажется успешным и сорфекилин будет в конечном итоге одобрен, продолжительность лечения можно будет сократить до 4 месяцев — месяца перорального лечения, за которым последует инъекционная форма длительного действия, которую планирует изучить ТБ Альянс, которая обеспечит 3 месяца лечения до полного искоренения болезни.
«Но с точки зрения пациента, таблеток хватит всего на 1 месяц», — сказала она.
Также есть надежда, что SPaL в конечном итоге может стать универсальным лечением, назначаемым первоначально всем пациентам, когда у них положительный результат теста на туберкулез, вместо того, чтобы ждать, пока тесты определят, есть ли у них лекарственно-чувствительный или лекарственно-устойчивый туберкулез, а затем начинать соответствующее лечение. В некоторых странах с ограниченными ресурсами получение результатов по образцам мокроты и другим диагностическим тестам, используемым для определения штамма или профиля резистентности туберкулеза, может занять несколько недель.
Кей Джей Сын, доктор медицинских наук, исследователь туберкулеза и доцент кафедры медицины Бригама и женской больницы в Бостоне, который не участвовал в исследовании, сказал, что, хотя нам еще предстоит увидеть полные результаты, промежуточные данные обнадеживают врачей и больных туберкулезом.
«У нас так долго не было новых лекарств, а устойчивость к лекарствам от туберкулеза стала серьезной проблемой, поэтому приятно видеть более надежный портфель новых лекарств от туберкулеза», – сказал он.
2025-11-20 15:18:00
1763653123
#Данные #фазы #показывают #что #новый #препарат #может #открыть #путь #сокращению #сроков #лечения #туберкулеза
Продолжение темы
