Администрация Трампа заявляет, что хочет больше безрецептурных лекарств, но пока никаких действий

Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами Марти Макари написал в Твиттере На прошлой неделе мы заявили, что «нам нужно больше лекарств, которые продаются без рецепта» (без рецепта)», добавив, что безрецептурные лекарства предлагают большую прозрачность цен, конкуренцию и удобство. Это сообщение перекликается с тем, что предыдущие президентские администрации говорили в течение 15 лет о содействии переходу продуктов, отпускаемых только по рецепту, на безрецептурный статус. Тем не менее, за это время активность переключения имела тенденцию в основном к снижению. И пока в 2025 году переключений, как и в 2024 году, не произошло.

Среди целей, изложенных в заявлении президента Трампа указ выпущенный в мае под названием «Снижение цен на лекарства, снова ставя американцев на первое место», совершенствует процесс замены рецептурных лекарств на безрецептурные лекарства. Предположительно, это будет включать в себя больше новых переключателей в категориях, в которых в настоящее время нет внебиржевых опций. Однако приказ не содержит реальных политических путей достижения этой цели.

Тем не менее, FDA теперь требует комментарии руководить планированием публичного собрания в 2026 году по вопросу переключателей. В то же время Конгресс ожидает отчета о ходе работы по внебиржевым переходам от Счетной палаты правительства, который должен быть представлен в конце следующего года.

Единственная действенная политика, которую эта администрация до сих пор проводила по этой теме, — это завершить разработку правила администрации Байдена, которое вступило в силу 27 мая 2025 года. Это новое правило может привести к расширению типов лекарств, на которые можно перейти с помощью протокола «дополнительного условия для использования без рецепта». Примером этого может быть требование от потребителей, запрашивающих безрецептурный продукт, отвечать на вопросы в мобильном приложении или автоматизированной телефонной системе, чтобы оценить их понимание инструкций к продукту на этикетке и его правильное использование. В конечном итоге это может быть применимо, например, к такому терапевтическому классу, как статины, в отношении которого FDA отклонило заявки на замену трех разных препаратов за последние 25 лет.

Но если прошлая история по этой теме является каким-либо индикатором, возможно, было бы разумно не рассчитывать на неизбежные существенные изменения. Попытки решить проблему ускорения темпов перехода не новы, особенно в том, что касается лекарств в терапевтических областях, которые ранее были запрещены для реклассификации. Но барьеры на пути таких новых переходов могут сохраниться, если не произойдет капитальный пересмотр бинарной структуры аптек, которая разделит фармацевтические препараты на две категории: отпускаемые только по рецепту и безрецептурные.

После двух заметных изменений в 2023 году противозачаточного средства норгестрела и опиоидного антидота налоксона, FDA не зафиксировало никаких переключений в 2024 или в этом году. А до 2023 года в течение восьми из предыдущих десяти лет, когда были переключения, практически все они относились к терапевтическим областям, таким как прыщи, изжога, боль и аллергия, для которых ранее уже были одобрены безрецептурные альтернативы.

Процесс переключения с рецепта на безрецептурный

Лекарство, отпускаемое по рецепту, обычно становится кандидатом на статус безрецептурного отпуска, если оно используется при заболевании, которое можно легко диагностировать самостоятельно. Кроме того, безрецептурный продукт должен иметь низкий потенциал злоупотребления в условиях широкой доступности. Чтобы лекарству был присвоен статус безрецептурного отпуска, оно должно считаться достаточно безопасным, чтобы это можно было сделать без контроля со стороны медицинского специалиста, быть эффективным и иметь маркировку, понятную непрофессионалу для обеспечения надлежащего использования.

На протяжении десятилетий процесс переключатели неизменно в значительной степени полагался на данные исследований безопасности и эффективности рецептурного препарата. Но исследования фактического использования и понимания маркировки также были предпосылками для оценки «OTC-принадлежности» кандидатов на замену.

История коммутаторов

2020 год ознаменовал конец длительного падения количества замененных продуктов в год, поскольку шесть наркотиков стали доступны внебиржевом рынке, что напоминало времена расцвета коммутаторов в середине 1990-х годов. Однако все три терапевтические категории, в которых произошли изменения (аллергия, боль и головные вши), уже имели несколько безрецептурных вариантов. В этом отношении это не были новые реклассификации. Более того, возросшая активность переключения в 2020 году представляется аномалией, поскольку как после 2020 года, так и за десятилетие до FDA в среднем ежегодно одобрялось меньше переключений, чем в 1990-х и 2000-х годах. Сюда вошли годы с нулевым переключением, например 2010, 2018, 2019 и 2024 годы, а также несколько лет с одним переключением, включая 2011 и 2015 годы.

Что примечательно в отношении отсутствия активности по смене препаратов, так это то, что, за исключением двух продуктов, которые были сняты без рецепта в 2023 году, все недавние переключения были в терапевтических категориях, в которых потребителям уже были доступны безрецептурные препараты.

Способы облегчить новые переключения

Исключительно безрецептурный препарат подразумевает, что вместо того, чтобы найти продукт в одном из рядов аптеки и купить его на кассе, он никогда не находится на обычной полке магазина, к которой покупатели могут получить доступ, и его необходимо покупать с помощью реального сотрудника фармацевта. Классическим примером этого является инсулин, который десятилетиями продается без рецепта, но продается только за аптечным прилавком. Другим примером является любой препарат, содержащий псевдоэфедрин. По соображениям безопасности такие продукты всегда хранятся за прилавком из-за возможности использования псевдоэфедрина в качестве стартового химического вещества при производстве метамфетамина.

Но в Соединенных Штатах нет официального безрецептурного или третьего класса лекарств. И, несмотря на несколько исключений из правил, на практике это почти полностью бинарная система продуктов, отпускаемых только по рецепту или безрецептурных препаратов. В первом случае всегда задействован фармацевт, а во втором продукты можно получить с полки без необходимости взаимодействия с фармацевтом.

На многих зарубежных рынках ситуация совершенно иная. В Британии, например, существует формальный класс многочисленных безрецептурных продуктов, называемый «аптеками», которые доступны исключительно под наблюдением фармацевта. Еще есть «лекарства, отпускаемые только по рецепту». Наконец, Великобритания обозначает классификацию «общий список продаж» для тех продуктов, которые в США считаются готовыми безрецептурными продуктами.

Чтобы проиллюстрировать, насколько различаются две системы, рассмотрим случай перехода на низкие дозы статина под названием симвастатин для лечения высокого уровня холестерина почти 20 лет назад в Великобритании. объяснил этот процесс в Британский медицинский журнал статья опубликована в 2005 году. Пациенты могут получить статин без рецепта, но лекарства размещаются за прилавком аптеки и выдаются после консультации фармацевта. Напротив, в США наблюдается 25-летняя история неудачных попыток реклассификации некоторых статинов. Три статина — ловастатин, правастатин и аторвастатин — были отклонены FDA. В 2015 году Пфайзер удалил свое приложение сделать препарат от холестерина аторвастатин доступен для пациентов Безрецептурный, потому что в ходе исследования фактического применения пациенты применяли препарат неправильно.

С 2018 года потребители в Великобритании могут приобрести в аптеке препарат от эректильной дисфункции силденафил без рецепта после обсуждения с фармацевтом. Человеку зададут вопросы об общем состоянии его здоровья, чтобы убедиться, что прием силденафила безопасен, и фармацевт сообщит, о каких потенциальных побочных эффектах следует знать. Некоторые триптаны от мигрени также можно приобрести в аптеке.

США не реформировали свою систему реклассификации не из-за отсутствия попыток. Фактически, введение FDA Расширения правил безопасного использования без рецепта или КОНЕЧНО Инициатива 2013 года должна была спровоцировать новую волну переходов с акцентом на новые терапевтические классы. Но, за исключением опиоидного антагониста налоксона и перорального контрацептива норгестрела, этого не произошло.

Эксперты заявили, что в США можно будет перейти на лекарства от высокого уровня холестерина, эректильной дисфункции и мигрени. Однако без комплексной безрецептурной альтернативы, включающей консультации фармацевтов, трудно представить, что это произойдет в краткосрочной перспективе.