CDSCO изменяет нормы выдачи разрешений на тестирование, чтобы ускорить одобрение лекарств

В целях ускорения одобрения новых лекарств правительство изменило способ выдачи разрешений на тестирование, позволив компаниям начинать лабораторные испытания сразу после подачи заявок, не дожидаясь детальной проверки.

В официальном циркуляре главный орган страны по регулированию лекарственных средств, Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), заявил, что решил, что «Сертификат об отсутствии возражений (NOC) для тестирования образцов лекарств в назначенных лабораториях (IPC, Газиабад; CDTL, Мумбаи; CDL в CRI, Касаули; или NIB, Нойда) должен быть выдан немедленно после получения заявок в соответствующем подразделении».

Ранее регулятор рассмотрел подробные спецификации, представленные заявителями, прежде чем выдать разрешение на проведение испытаний.

К ним относятся «Тип препарата, лекарственная форма, критические показатели качества (CQA) и общие характеристики продукта», а также «Отчеты о разработке продукта, исследования принудительного разложения и другие соответствующие данные в соответствии с применимыми руководящими принципами», соответствие фармакопейным монографиям и положениям Закона о лекарственных средствах и косметике 1940 года.

Тестирование является обязательным предварительным условием перед утверждением и проводится в государственных лабораториях, включая Индийскую фармакопеческую комиссию (IPC), Центральную лабораторию тестирования лекарств в Мумбаи, Центральную лабораторию лекарств в CRI Касаули и Национальный институт биологических препаратов в Нойде. Эти лаборатории проводят испытания в соответствии с представленными спецификациями и представляют отчеты на рассмотрение CDSCO.

В циркуляре далее говорилось, что этот шаг сместит акцент на более быстрое перемещение файлов, сохраняя при этом техническую проверку на более поздних этапах.

Однако теперь заявители будут обязаны заранее представлять окончательные нормативные спецификации. В рамках регистрационного документа они должны основывать спецификации на «Действующих стандартах Фармакопеи и соответствующих общих главах Фармакопеи, как указано во Втором приложении к Закону о лекарственных средствах и косметике 1940 года и принятых в соответствии с ним правилах» и «Системе управления качеством конкретной продукции (СМК)».

В циркуляре далее разъяснялось, что «в случаях, когда спецификации пересматриваются или обновляются после рассмотрения или комментариев CDSCO, новый NOC для тестирования должен быть выдан для повторного тестирования в назначенной лаборатории в соответствии с пересмотренными спецификациями».

Новая система вступит в силу с 1 июня 2026 года.