Лекарство от рака снято с рынка из-за проблем с безопасностью

Противораковый препарат таземетостат (Тазверик) добровольно снимается в США и на всех других рынках из-за опасений по поводу вторичного рака, заявил производитель лекарств Ipsen.

Компания также заявила, что прекращает все активные испытания ингибитора EZH2 и любые программы расширенного доступа.

По данным единичных исследований, таземетостат в 2020 году получил ускоренное одобрение FDA для пациентов с ранее лечившимися заболеваниями. фолликулярная лимфома и ЭЖ2 мутации и для пациентов с метастатическими или местно-распространенными эпителиоидная саркома которым не подходит полная резекция.

Решение Ipsen прекратить прием препарата по обоим показаниям было основано на новых данных о безопасности, полученных от СИМФОНИЯ-1подтверждающее исследование фазы Ib/III по оценке леналидомида (Ревлимида) в сочетании с ритуксимабом с таземетостатом или без него при фолликулярной лимфоме. В своем заявлении компания сообщила, что независимый комитет по мониторингу данных исследования «сообщил, что, исходя из побочных эффектов вторичных гематологических злокачественных новообразований, риски могут перевешивать потенциальную пользу для пациентов в рамках этого режима лечения».

SYMPHONY-I проводится на 229 площадках в 15 странах, включая США, Европу и Китай. Все участники теперь будут получать только стандартную схему лечения леналидомид-ритуксимаб. «Исследование останется открытым без дальнейшего набора участников, чтобы продолжить долгосрочное наблюдение за безопасностью всех участников», — заявил производитель лекарств.

Ipsen заявила, что работает с FDA над следующими шагами по выводу препарата с рынка США.

Таземетостат присоединяется к ряду недавно снятых с рынка препаратов либо по неудачные подтверждающие испытания или превышение сигналов безопасности, включая Копанлисиб (Аликопа) при фолликулярной лимфоме, мобоцертиниб (экскивность) при раке легких, обетихолевая кислота (Окалива) при первичном билиарном холангите и андексанет альфа (Андекса) в качестве средства неотложной помощи для современных разжижителей крови.

Препарат от множественной миеломы белантамаб мафодотин (Бленреп) был отменен в 2022 году после неудачного испытания, но в прошлом году нашел свой путь обратно на рынок США после других положительных исследований.

Обычно эти препараты добровольно удаляются с рынка производителем, но некоторые фармацевтические компании этому сопротивляются. В январе FDA потребовало, чтобы Amgen добровольно прекратила применение авакопана (Тавнеоса), препарата для лечения васкулита, связанного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA), отчасти из соображений безопасности, но Компания заявила, что не планирует отказываться от перорального ингибитора комплемента 5а. с рынка.

Инъекционный препарат для преждевременных родов 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат (Makena) оставался на рынке спустя годы после того, как консультанты FDA заявили, что имеющиеся данные не подтверждают его эффективность. FDA наконец-то отменили препарат в 2023 году после второго заседания консультативного комитета.