Характеристика невидимых частиц в биофармацевтических препаратах

Тем не менее, охарактеризовать СбВП с помощью традиционных оптических методов сложно. Низкий показатель преломления белковых SbVP усложняет обнаружение, ограничивая возможность гарантировать соблюдение требований CQA, установленных в фармакопейных методах и опубликованных в признанных фармакопеях.

Изображение предоставлено: Yokogawa Fluid Imaging Technologies, Inc.

Устранение нормативно-технических пробелов в фармакологических подходах

Кроме того, учитывая, что предварительно заполненные шприцы (PFS), смазанные силиконовым маслом, стали предпочтительным первичным контейнером для биологических препаратов, важно оценить, взаимодействуют ли SiOP с лекарственными белками и если да, то каким образом. Эти взаимодействия могут повлиять на стабильность, поведение агрегации и общее качество продукта — препятствие, которое LO не может преодолеть самостоятельно.

Исследование: Дифференциация капель силиконового масла от белковых агрегатов с помощью FIM.

Это исследование демонстрирует преимущества, которые FIM приносит с традиционными процессами LO, предлагая визуальные и количественные доказательства, необходимые для устранения этих пробелов.

Ссылки и дополнительная литература

Yokogawa Fluid Imaging Technologies, Inc. (2026 г.). Вебинар | УТП | Решение проблемы невидимых капель силиконового масла: проблемы отрасли, аналитические стратегии и обоснование Фармакопеи США новой главы с общей информацией. (онлайн) Доступно по адресу: https://www.fluidimaging.com/webinar-usp-addressing-subvisible-silicone-oil-droplets.